Vlad Voiculescu sur la nouvelle législation pharmaceutique : « La Roumanie peut utiliser cette loi pour devenir beaucoup plus stricte avec les producteurs »
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La nouvelle réforme européenne des médicaments promet d'offrir à la Roumanie les leviers nécessaires pour stopper la crise chronique des médicaments et pour prévenir l'exode des entreprises innovantes, avertit le député européen Vlad Voiculescu.
Bruxelles, 15 décembre 2025 — Dans une analyse de l'accord provisoire récent concernant la législation pharmaceutique de l'UE, le député européen Vlad Voiculescu a expliqué comment les nouvelles règles vont changer la manière dont les patients roumains ont accès aux traitements. La réforme vise non seulement à accélérer l'innovation, mais aussi à assurer une distribution équitable des médicaments, afin que les États de l'Est ne soient plus désavantagés par rapport à ceux de l'Ouest.
En résumé
La Roumanie pourra accéder à un mécanisme européen de redistribution des stocks en cas de crise.
La définition des "besoins médicaux non satisfaits" sera stricte afin d'éviter la prolongation injustifiée du monopole sur les médicaments coûteux.
Les entreprises roumaines risquent de migrer fiscalement vers d'autres États de l'UE non pas à cause de la nouvelle législation, mais en raison de l'imprévisibilité interne.
Un des problèmes les plus graves du système de santé roumain – la disparition périodique des médicaments essentiels – pourrait être amélioré grâce aux nouvelles obligations imposées au niveau communautaire. Voiculescu souligne que les autorités de Bucarest ne seront plus seules face aux grands producteurs.
"La Roumanie peut utiliser cette législation pour devenir beaucoup plus stricte avec les producteurs et plus rapide dans sa réaction. Notre pays aura accès à un mécanisme européen qui permet la redistribution des stocks entre États en situation de crise", a déclaré le député européen.
Il a ajouté que les producteurs seront obligés d'avoir des plans clairs de prévention des pénuries, et si les autorités roumaines appliquent fermement ces règles, elles peuvent éviter des situations critiques et obtenir des solutions d'urgence directement de l'UE.
Concernant la prolongation des périodes de protection des brevets, un sujet sensible pour le budget de la CNAS, Voiculescu insiste pour que les incitations aillent uniquement vers l'innovation réelle, et non vers des modifications mineures de médicaments anciens ("evergreening").
"Les autorités doivent rejeter les prolongations de protection pour les médicaments qui n'apportent que des améliorations mineures, sans bénéfices cliniques réels. Ainsi, on évite les abus et les incitations restent dirigées uniquement vers les innovations authentiques", a-t-il expliqué.
Pour protéger les patients vulnérables, le député européen soutient une définition des "besoins médicaux non satisfaits" qui inclut les maladies graves dans les régions pauvres, validée par des experts indépendants.
En ce qui concerne l'impact sur les entrepreneurs du secteur IT et HealthTech, Voiculescu attire l'attention sur le fait que les outils européens de réduction de la bureaucratie, tels que la Société Européenne Unifiée (S.EU), sont utiles, mais ne peuvent pas compenser l'instabilité fiscale à domicile.
"Il est possible que certaines entreprises choisissent de s'enregistrer dans un autre État membre pour un environnement fiscal plus stable, mais ce phénomène n'est pas déterminé par la nouvelle législation pharmaceutique, mais par la situation économique interne. (...) La Roumanie doit réduire sa propre bureaucratie si elle veut conserver la valeur ajoutée dans le pays", a averti Vlad Voiculescu.
La mise en œuvre des nouvelles directives reviendra à l'Agence Nationale du Médicament (ANMDMR) et au Ministère de la Santé, institutions qui devront intégrer rapidement les nouvelles règles pour bénéficier des mécanismes de solidarité européens.
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