Le Parlement prépare un mécanisme européen d'alerte pour les organes traités avant la transplantation

Les nouvelles technologies permettent de conserver et d'évaluer des organes en dehors du corps pendant de plus longues périodes et peuvent rendre utilisables des organes qui auraient autrement été rejetés. Les rapporteurs SANT et ENVI souhaitent que les organes traités restent soumis aux règles européennes concernant la transplantation, le don volontaire et l'interdiction de la commercialisation, et que les problèmes graves de sécurité identifiés dans un État membre puissent être rapidement transmis dans toute l'UE.

Le Parlement européen prépare des règles pour l'utilisation de technologies qui peuvent maintenir, évaluer ou modifier des organes en dehors du corps avant la transplantation, à un moment où la perfusion machine et d'autres formes de traitement peuvent prolonger le temps de conservation et permettre l'utilisation d'organes qui auraient autrement été rejetés. Les rapporteurs des commissions SANT et ENVI demandent qu'un organe reste juridiquement un organe après traitement, qu'il ne puisse pas être transformé en produit commercial et qu'il reste couvert par les principes du don volontaire et non rémunéré. Parallèlement, un mécanisme d'alerte européen est proposé pour qu'un problème grave de sécurité identifié dans un État membre puisse être rapidement transmis aux autres autorités et à la Commission.

En résumé Le rapporteur SANT, Adam Jarubas, et la co-rapporteuse ENVI, Marta Temido, préparent la position du Parlement sur la mise à jour des règles de l'UE pour le traitement des organes avant la transplantation. Un organe traité devrait rester soumis aux règles concernant la qualité, la sécurité, le don volontaire et l'interdiction de tirer profit des organes humains. Des technologies telles que la perfusion machine, qui permettent d'évaluer la fonction d'un organe, de prolonger la conservation et de transporter sur de plus longues distances, sont discutées. Une proposition introduit un mécanisme d'alerte européen pour la transmission rapide des problèmes graves de sécurité entre les autorités des États membres et la Commission. Lors du débat parlementaire, il a été indiqué que 19 patients meurent chaque jour dans la région européenne en attendant un organe, et que plus de 56 000 nouveaux patients entrent chaque année sur les listes de transplantation.

Le rapport commun SANT-ENVI tente d'adapter le cadre européen pour les transplantations à un changement technologique important : les organes ne doivent plus seulement être prélevés, conservés au frais et transportés le plus rapidement possible vers le patient. Certains peuvent désormais être connectés à des systèmes de perfusion en dehors du corps, évalués et maintenus fonctionnels pendant de plus longues périodes, et certaines technologies peuvent modifier les propriétés biologiques de l'organe avant la transplantation. Le rapporteur SANT, Adam Jarubas, a déclaré que de telles innovations peuvent améliorer les résultats des traitements, augmenter le nombre d'organes disponibles et prolonger la période pendant laquelle ils peuvent être conservés. Il a cependant insisté sur le fait que le développement de la biotechnologie ne peut être dissocié de la protection du patient et des principes éthiques qui régissent la transplantation.

La position préparée par les rapporteurs est que le traitement doit rester à l'intérieur du cadre établi par la directive de 2010 sur la qualité et la sécurité des organes destinés à la transplantation. La technologie utilisée sur un organe avant la transplantation ne devrait pas, par elle-même, le sortir du système juridique applicable aux organes humains. Cette délimitation devient importante lorsque le traitement utilise des médicaments, des dispositifs médicaux, des substances d'origine humaine ou des technologies propriétaires. Chacune de ces composantes peut être couverte séparément par d'autres règles européennes, mais l'effet combiné sur l'organe peut créer des risques qui ne sont pas évalués de manière exhaustive dans aucun des cadres individuels.

Dans l'intervention présentée au nom du rapporteur S&D pour cette partie du dossier, Marta Temido a demandé que l'autorisation du traitement soit basée sur une évaluation complète des bénéfices et des risques. Cela devrait prendre en compte l'organe, la technologie appliquée, l'indication clinique, les preuves scientifiques disponibles, les bénéfices pour le patient et les éventuels risques supplémentaires produits par l'interaction entre l'organe et les médicaments ou dispositifs utilisés. La même intervention propose un mécanisme d'alerte européen. Si une autorité découvre un problème grave de sécurité lié à une technologie de traitement, l'information devrait pouvoir parvenir rapidement aux autorités des autres États membres et à la Commission européenne.

La raison en est le caractère transfrontalier du système européen de transplantation. Un organe peut être prélevé dans un État, traité dans un autre et transplanté à un patient dans un troisième pays, et un problème identifié après l'utilisation d'une certaine méthode peut être pertinent pour des patients et des centres médicaux dans plusieurs États. La perfusion machine a été l'un des exemples centraux du débat. Contrairement à la conservation statique sur glace, la technologie peut maintenir la circulation d'un liquide à travers l'organe et permettre aux médecins de vérifier s'il fonctionne avant la transplantation.

L'eurodéputé et chirurgien Ignacio González Casares a expliqué que, dans les systèmes traditionnels, les fenêtres d'utilisation étaient très courtes : environ quatre heures pour le cœur, sept pour le foie et douze pour les reins. Grâce à la perfusion hypothermique ou normothermique, les médecins peuvent vérifier si le cœur bat, si le foie produit de la bile ou si le rein produit de l'urine, tout en prolongeant le temps de conservation. Cette extension peut également changer la géographie de la transplantation. Selon son intervention, un organe qui ne pouvait auparavant pas être transporté assez rapidement entre deux États membres peut devenir disponible pour un patient situé à une plus grande distance.

Dans le débat, la possibilité d'une coopération européenne plus approfondie pour les patients en situation critique et pour les personnes difficilement compatibles a été soulevée. Pour les patients ayant de nombreux anticorps, trouver un organe adéquat dans un seul pays peut être très difficile, tandis qu'un système transfrontalier élargit considérablement le nombre de donneurs potentiels. La pression sur les systèmes de transplantation reste élevée. Lors de la réunion, un représentant de Renew a déclaré que 19 patients meurent chaque jour dans la région européenne en attendant un organe et que plus de 56 000 nouveaux patients sont ajoutés chaque année sur les listes de transplantation.

Les technologies de traitement peuvent élargir le pool de donneurs car certains organes qui auraient été considérés comme inappropriés peuvent être évalués, traités ou améliorés avant la transplantation. Elles peuvent également augmenter le temps disponible pour trouver le bénéficiaire le plus approprié. Les parlementaires ont cependant insisté sur le fait que la valeur commerciale de la technologie ne doit pas être transférée à l'organe. Le fait qu'un système de perfusion, un médicament ou une procédure soit breveté et commercialisé ne doit pas transformer l'organe traité en un bien qui peut être acheté et vendu. Le principe apparaît dans les interventions de plusieurs groupes politiques. Le don doit rester volontaire et non rémunéré, et l'acquisition d'organes doit continuer à fonctionner sans but lucratif.

La Commission européenne a soutenu cette délimitation lors de la réunion. Le représentant de l'exécutif européen a déclaré que les organes qui subissent un traitement doivent continuer à être considérés comme des substances d'origine humaine non commerciales et rester pleinement soumis aux normes et principes éthiques du don et de la transplantation dans l'UE. La Commission considère en même temps que les nouvelles technologies peuvent prolonger la période disponible pour la transplantation, augmenter le nombre d'organes utilisables et améliorer leur qualité. L'évaluation des bénéfices et des risques devrait rester la responsabilité des autorités compétentes pour la transplantation, en coopération avec les autorités d'autres domaines lorsque le traitement implique des médicaments ou des dispositifs.

La protection des données représente un autre élément du dossier. Le traitement et le suivi des résultats de la transplantation peuvent impliquer des informations médicales et génétiques sensibles, et Jarubas a demandé que le futur cadre garantisse l'application des normes européennes de protection des données. La Commission considère que le cadre européen actuel pour les données personnelles offre déjà les protections nécessaires, mais les rapporteurs souhaitent que les obligations soient suffisamment claires dans le système applicable aux transplantations.

Une autre préoccupation est l'accès égal. Les nouvelles technologies peuvent être coûteuses, et les différences entre les centres médicaux ou entre les systèmes nationaux peuvent déterminer qui en bénéficie réellement. Les parlementaires ont demandé d'analyser comment les coûts, la propriété intellectuelle et la disponibilité des technologies peuvent influencer l'accès à la transplantation entre les États membres. Le dossier est encore en phase de construction de la position du Parlement. Le rapport commun contient les amendements proposés par les co-rapporteurs, et les groupes politiques peuvent soumettre des modifications supplémentaires. La date limite annoncée lors de la réunion pour les amendements était le 3 septembre à 11h00. Par conséquent, le mécanisme d'alerte européen et les autres garanties ne sont pas encore des règles adoptées. Ils font partie des négociations parlementaires sur la manière dont l'UE doit permettre l'utilisation des technologies modernes de traitement sans compromettre les principes de sécurité, de solidarité et de non-commercialisation sur lesquels repose la transplantation européenne.

L'UE a depuis 2010 un cadre commun pour les normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation. L'évolution des technologies de perfusion, de bio-ingénierie et de traitement a cependant créé des situations qui n'étaient pas prévues en détail lorsque les règles actuelles ont été élaborées. La mise à jour est discutée en même temps que les modifications législatives qui concernent le European Biotech Act. Dans le cas des organes humains, le Parlement tente de délimiter l'utilisation de la biotechnologie de la commercialisation du corps humain. La position finale du Parlement doit être négociée ultérieurement avec le Conseil avant que d'éventuelles modifications puissent devenir du droit européen. https://2eu.brussels/fr/news/le-parlement-prépare-un-mécanisme-européen-dalerte-pour-les-organes-traités-avant-transplantation-et-demande-quils-ne-puissent-devenir-des-produits-commerciaux