L'UE réforme le marché pharmaceutique et propose un nouveau régime corporatif pour stimuler l'innovation.
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Les institutions européennes ont conclu un accord provisoire concernant la législation sur les médicaments et ont avancé des plans pour la création de la Société Européenne Unifiée.
Bruxelles, 11 décembre 2025 L'Union Européenne a marqué un double pas en avant dans sa stratégie de renforcement de la compétitivité et de l'innovation. Les négociateurs du Parlement et du Conseil ont conclu un accord sur la révision complète de la politique pharmaceutique, tandis que la Commission des affaires juridiques a approuvé des recommandations pour un nouveau cadre légal dédié aux entreprises innovantes, visant à réduire la bureaucratie et à maintenir les talents en Europe.
En bref
Une période de protection des données de huit ans pour les médicaments est introduite, avec des possibilités d'extension.
La lutte contre la résistance aux antimicrobiens sera soutenue par des bons d'exclusivité transférables.
Les eurodéputés proposent la "Société Européenne Unifiée" avec enregistrement numérique en 48 heures.
L'accord sur la législation pharmaceutique établit un nouvel équilibre entre la stimulation de l'innovation et l'accès aux médicaments génériques. Les entreprises bénéficieront d'une protection des données réglementaires de huit ans, suivie d'une année de protection du marché. Cette période peut être prolongée pour les produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits ou apportant des bénéfices cliniques significatifs. De plus, pour lutter contre les crises d'approvisionnement, les titulaires d'autorisations seront tenus de maintenir des plans de prévention des pénuries, et les procédures de l'Agence Européenne des Médicaments seront simplifiées.
Un élément novateur dans la lutte contre la résistance aux antibiotiques est l'introduction d'un bon d'exclusivité des données transférable, qui offre 12 mois supplémentaires de protection pour les développeurs d'antimicrobiens prioritaires.
Parallèlement, pour soutenir l'environnement des affaires, les eurodéputés ont proposé la création du soi-disant "28ème régime corporatif". Celui-ci prévoit la création de la Société Européenne Unifiée (S.EU), une forme légale avec des règles harmonisées, qui permettrait aux start-ups de s'enregistrer numériquement rapidement, avec un capital minimum d'un euro et de déplacer leur siège entre les États membres sans procédures complexes de dissolution. Les rapporteurs ont souligné que ce régime est essentiel pour l'achèvement du marché intérieur, assurant un espace propice à la croissance des investissements et au développement des idées européennes.
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