新的跨大西洋框架确立了十项基本标准，以确保在整个制药生命周期中对人工智能的伦理和安全使用。
阿姆斯特丹/华盛顿，2026年1月15日 – 欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重要合作，确定了十项人工智能（AI）领域的良好实践原则，适用于药物生命周期。这一倡议旨在协调大西洋两岸的监管方法，随着人工智能在药物开发中的日益整合，从发现到上市后安全监测。
简而言之
EMA和FDA就药物开发中使用人工智能的十项指导原则达成一致。
这些指导方针涵盖了从早期研究和临床试验到生产和安全监测的所有阶段。
欧盟健康与动物福利专员Olivér Várhelyi称赞这一协议是欧盟与美国合作的关键一步，以保持在全球创新中的主导地位，同时确保患者的安全。
新确立的原则为制药开发者、市场授权申请者及其持有者提供了广泛的指导。这些原则旨在为未来在两个司法管辖区内关于人工智能的指南奠定基础，并促进监管机构与标准制定组织之间的国际合作。其适用范围广泛，涉及人工智能在药物生命周期各个阶段的证据生成和监测的应用，包括早期研究、临床试验和生产。
欧盟健康与动物福利专员Olivér Várhelyi将这一倡议描述为“欧盟与美国在新医疗技术领域合作的第一步”。他强调，这些原则展示了大西洋两岸如何共同努力，以“保持我们在全球创新竞赛中的领导地位，同时确保患者的最高安全水平”。
这一措施是在人工智能技术在该领域显著增长的背景下提出的。正如欧洲委员会关于生物技术法的提案所强调的，人工智能具有加速从创新到有效治疗的潜力。然而，监管机构强调，这些好处必须与专业管理相平衡，以减轻风险。这种基于原则的方法与欧洲药品管理局网络（EMANS）到2028年的战略以及关于数据和人工智能的共同工作计划相一致，优先考虑伦理和全球趋同，以促进负责任的创新。
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