Влад Войкулеску о новом фармацевтическом законодательстве: «Румыния может использовать этот закон, чтобы стать гораздо более строгой к производителям»

Новая европейская реформа лекарств обещает предоставить Румынии необходимые рычаги для остановки хронического кризиса лекарств и предотвращения Exodus инновационных компаний, предупреждает евродепутат Влад Войкулеску.

Брюссель, 15 декабря 2025 года — в анализе недавнего временного соглашения по законодательству ЕС в области фармацевтики евродепутат Влад Войкулеску объяснил, как новые правила изменят способ, которым румынские пациенты получают доступ к лечению. Реформа направлена не только на ускорение инноваций, но и на справедливое распределение лекарств, чтобы восточные страны больше не были в невыгодном положении по сравнению с западными.

Кратко

Румыния сможет получить доступ к европейскому механизму перераспределения запасов в случае кризиса.

Определение "недостаточно удовлетворенных медицинских потребностей" будет строгое, чтобы избежать неоправданного продления монополии на дорогие лекарства.

Румынские компании рискуют мигрировать фискально в другие страны ЕС не из-за нового законодательства, а из-за внутренней непредсказуемости.

Одна из самых серьезных проблем румынской системы здравоохранения — периодическое исчезновение жизненно важных лекарств — может быть улучшена благодаря новым обязательствам, установленным на уровне сообщества. Войкулеску подчеркивает, что власти в Бухаресте больше не будут одни перед крупными производителями.

"Румыния может использовать это законодательство, чтобы стать гораздо более строгой с производителями и быстрее реагировать. Наша страна получит доступ к европейскому механизму, который позволяет перераспределение запасов между государствами в кризисных ситуациях", — заявил евродепутат.

Он добавил, что производители будут обязаны иметь четкие планы по предотвращению нехватки, и если румынские власти строго реализуют эти правила, они могут избежать критических ситуаций и получить экстренные решения непосредственно от ЕС.

Что касается продления сроков защиты патентов, чувствительной темы для бюджета CNAS, Войкулеску настаивает на том, чтобы стимулы направлялись только на реальные инновации, а не на незначительные изменения старых лекарств ("evergreening").

"Власти должны отклонять продления защиты для лекарств, которые приносят лишь незначительные улучшения, без реальных клинических преимуществ. Таким образом, избегаются злоупотребления, и стимулы остаются направленными только на подлинные инновации", — объяснил он.

Чтобы защитить уязвимых пациентов, евродепутат поддерживает определение "недостаточно удовлетворенных медицинских потребностей", которое должно включать серьезные болезни в бедных регионах, подтвержденное независимыми экспертами.

Что касается влияния на предпринимателей в области ИТ и HealthTech, Войкулеску обращает внимание на то, что европейские инструменты по снижению бюрократии, такие как Объединенное Европейское Общество (С.EU), полезны, но не могут компенсировать внутреннюю фискальную нестабильность.

"Некоторые компании могут выбрать регистрацию в другом государстве-члене для более стабильной налоговой среды, но этот феномен не определяется новым фармацевтическим законодательством, а внутренней экономической ситуацией. (...) Румыния должна сократить свою бюрократию, если хочет сохранить добавленную стоимость в стране", — предостерег Влад Войкулеску.

Реализация новых директив будет возложена на Национальное агентство по лекарственным средствам (ANMDMR) и Министерство здравоохранения, учреждения, которые должны быстро интегрировать новые правила, чтобы воспользоваться механизмами европейской солидарности.

https://2eu.brussels/ro/stiri/vlad-voiculescu-despre-noua-legislatie-farmaceutica-romania-poate-folosi-aceasta-lege-ca-sa-devina-mult-mai-stricta-cu-producatorii