Парламент готовит европейский механизм оповещения для органов, обработанных перед трансплантацией

Новые технологии позволяют сохранять и оценивать органы вне тела на более длительные сроки и могут сделать пригодными органы, которые ранее были бы отвергнуты. Докладчики SANT и ENVI хотят, чтобы обработанные органы оставались под европейскими правилами, касающимися трансплантации, добровольного донорства и запрета на коммерциализацию, а серьезные проблемы безопасности, выявленные в одном из государств-членов, могли быть быстро переданы по всей ЕС.

Европейский парламент готовит правила для использования технологий, которые могут поддерживать, оценивать или изменять органы вне тела перед трансплантацией, в момент, когда машинная перфузия и другие формы обработки могут продлить время хранения и позволить использовать органы, которые ранее были бы отвергнуты. Докладчики комитетов SANT и ENVI требуют, чтобы орган оставался юридически органом и после обработки, чтобы его нельзя было превратить в коммерческий продукт и чтобы он оставался под защитой принципов добровольного и безвозмездного донорства. Параллельно предлагается европейский механизм оповещения, по которому серьезная проблема безопасности, выявленная в одном из государств-членов, может быть быстро передана другим властям и Комиссии.

Кратко
Докладчик SANT, Адам Ярубас, и сопредседатель ENVI, Марта Темидо, готовят позицию парламента по обновлению правил ЕС для обработки органов перед трансплантацией.

Обработанный орган должен оставаться под правилами, касающимися качества, безопасности, добровольного донорства и запрета на получение прибыли от человеческих органов.

Обсуждаются такие технологии, как машинная перфузия, которые позволяют оценивать функцию органа, продлевать его сохранение и транспортировку на большие расстояния.

Предложение вводит европейский механизм оповещения для быстрой передачи серьезных проблем безопасности между властями государств-членов и Комиссией.

В парламентских дебатах было отмечено, что 19 пациентов умирают ежедневно в европейском регионе в ожидании органа, и более 56 000 новых пациентов ежегодно добавляются в списки на трансплантацию.

Совместный отчет SANT-ENVI пытается адаптировать европейскую рамку для трансплантации к важным технологическим изменениям: органы больше не должны просто изыматься, сохраняться в холоде и как можно быстрее транспортироваться к пациенту. Некоторые из них теперь могут быть подключены к системам перфузии вне тела, оцениваться и поддерживаться функциональными в течение более длительных периодов, а некоторые технологии могут изменять биологические свойства органа перед трансплантацией.

Докладчик SANT, Адам Ярубас, сказал, что такие инновации могут улучшить результаты лечения, увеличить количество доступных органов и продлить срок их хранения. Однако он настаивал на том, что развитие биотехнологий не может быть отделено от защиты пациента и этических принципов, регулирующих трансплантацию.

Подготовленная докладчиками позиция заключается в том, что обработка должна оставаться в рамках, установленных Директивой 2010 года о качестве и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Технология, используемая для органа перед трансплантацией, не должна, сама по себе, выводить его из применимого правового режима для человеческих органов.

Это разграничение становится важным, когда обработка использует лекарства, медицинские устройства, вещества человеческого происхождения или собственные технологии. Каждая из этих компонентов может быть отдельно охвачена другими европейскими правилами, но комбинированный эффект на орган может создать риски, которые не оцениваются в полной мере ни в одной из отдельных рамок.

В представленном выступлении от имени докладчика S&D по этой части дела Марта Темидо призвала к тому, чтобы разрешение на обработку основывалось на полном оценивании соотношения пользы и риска. Это должно учитывать орган, применяемую технологию, клинические показания, доступные научные доказательства, преимущества для пациента и возможные дополнительные риски, возникающие из взаимодействия между органом и используемыми лекарствами или устройствами.

То же выступление предлагает европейский механизм оповещения. Если какой-либо орган обнаруживает серьезную проблему безопасности, связанную с технологией обработки, информация должна быстро доходить до властей других государств-членов и до Европейской Комиссии.

Причина заключается в трансграничном характере европейской системы трансплантации. Орган может быть изъят в одном государстве, обработан в другом и трансплантирован пациенту в третьей стране, и проблема, выявленная после использования определенного метода, может быть актуальна для пациентов и медицинских центров в нескольких государствах.

Машинная перфузия была одним из центральных примеров дебатов. В отличие от статического хранения на льду, технология может поддерживать циркуляцию жидкости через орган и позволяет врачам наблюдать, функционирует ли он перед трансплантацией.

Евродепутат и хирург Игнасио Гонсалес Касарес объяснил, что в традиционных системах окна использования были очень короткими: около четырех часов для сердца, семь для печени и 12 для почек. С помощью гипотермической или нормотермической перфузии врачи могут проверить, бьется ли сердце, производит ли печень желчь или производит ли почка мочу, в то время как время хранения может быть продлено.

Это продление может также изменить географию трансплантации. По его словам, орган, который ранее не мог быть транспортирован достаточно быстро между двумя государствами-членами, может стать доступным для пациента на большем расстоянии.

В дебатах также поднималась возможность более глубокой европейской кооперации для пациентов, находящихся в критическом состоянии, и для людей с трудностями совместимости. Для пациентов с множеством антител найти подходящий орган в одной стране может быть очень сложно, в то время как трансграничная система значительно расширяет количество потенциальных доноров.

Давление на системы трансплантации остается высоким. В рамках заседания представитель Renew заявил, что 19 пациентов умирают каждый день в европейском регионе в ожидании органа и что более 56 000 новых пациентов ежегодно добавляются в списки на трансплантацию.

Технологии обработки могут расширить пул доноров, поскольку некоторые органы, которые были бы признаны неподходящими, могут быть оценены, обработаны или улучшены перед трансплантацией. Они также могут увеличить время, доступное для поиска наиболее подходящего получателя.

Парламентарии настаивали на том, что коммерческая ценность технологии не должна передаваться органу. То, что система перфузии, лекарство или процедура запатентованы и коммерциализируются, не должно превращать обработанный орган в товар, который можно купить и продать.

Этот принцип появляется в выступлениях нескольких политических групп. Донорство должно оставаться добровольным и безвозмездным, а получение органов должно продолжать функционировать без цели получения прибыли.

Европейская Комиссия поддержала это разграничение на заседании. Представитель европейского исполнительного органа заявил, что органы, проходящие обработку, должны продолжать считаться некоммерческими веществами человеческого происхождения и оставаться полностью подчиненными нормам и этическим принципам донорства и трансплантации в ЕС.

Комиссия считает в то же время, что новые технологии могут продлить доступный срок для трансплантации, увеличить количество пригодных органов и улучшить их качество. Оценка преимуществ и рисков должна оставаться ответственностью компетентных органов по трансплантации в сотрудничестве с органами в других областях, когда обработка включает лекарства или устройства.

Защита данных является еще одной составляющей дела. Обработка и отслеживание результатов трансплантации могут включать чувствительную медицинскую и генетическую информацию, и Ярубас призвал к тому, чтобы будущая рамка гарантировала применение европейских норм защиты данных.

Комиссия считает, что текущая европейская рамка для персональных данных уже предоставляет необходимые защиты, но докладчики хотят, чтобы обязательства были достаточно ясными в применимой системе для трансплантации.

Еще одной проблемой является равный доступ. Новые технологии могут быть дорогостоящими, и различия между медицинскими центрами или национальными системами могут определять, кто фактически получает от них выгоду. Парламентарии призвали проанализировать, как затраты, интеллектуальная собственность и доступность технологий могут влиять на доступ к трансплантации между государствами-членами.

Дело все еще находится на этапе формирования позиции парламента. Совместный отчет содержит поправки, предложенные сопредседателями, и политические группы могут вносить дополнительные изменения. Срок, объявленный на заседании для поправок, был 3 сентября, 11:00.

Таким образом, европейский механизм оповещения и другие гарантии еще не являются принятыми правилами. Они являются частью парламентских переговоров о том, как ЕС должен позволить использование современных технологий обработки, не ослабляя принципы безопасности, солидарности и некоммерциализации, на которых основана европейская трансплантация.

ЕС с 2010 года имеет общую рамку для стандартов качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации. Эволюция технологий перфузии, биоинженерии и обработки создала ситуации, которые не были предусмотрены в деталях, когда были разработаны текущие правила.

Обновление обсуждается вместе с законодательными изменениями, которые также касаются Европейского биотехнологического акта. В случае человеческих органов парламент пытается отделить использование биотехнологий от коммерциализации человеческого тела.

Окончательная позиция парламента должна быть впоследствии согласована с Советом, прежде чем возможные изменения могут стать европейским правом.

https://2eu.brussels/ro/news/parlamentul-pregateste-un-mecanism-european-de-alerta-pentru-organele-procesate-inainte-de-transplant-si-cere-ca-acestea-sa-nu-poata-deveni-produse-comerciale