EUは製薬市場を改革し、革新を促進するための新しい企業制度を提案します
欧州機関は医薬品に関する法律について暫定合意に達し、統一欧州社会の設立に向けた計画を進めました。
ブリュッセル、2025年12月11日 欧州連合は競争力と革新を高める戦略において二重の前進を遂げました。議会と理事会の交渉者は、医薬品政策の全面的な見直しに関する合意を締結し、法務委員会は、革新的企業向けの新しい法的枠組みに関する勧告を承認しました。これは、官僚主義を削減し、才能をヨーロッパに留めることを目的としています。
要約すると
医薬品に対するデータ保護期間が8年間導入され、延長の可能性があります。
抗微生物薬に対する耐性との戦いは、譲渡可能な独占バウチャーによって支援されます。
欧州議会議員は「統一欧州社会」を提案し、48時間以内にデジタル登録を行います。
医薬品に関する法律の合意は、革新の促進とジェネリック医薬品へのアクセスの新しいバランスを確立します。企業は、8年間の規制データ保護を受け、その後1年間の市場保護を受けます。この期間は、満たされていない医療ニーズに応える製品や、重要な臨床的利益をもたらす製品に対して延長可能です。また、供給危機に対処するために、認可保持者は供給不足を防ぐための計画を維持することが義務付けられ、欧州医薬品庁の手続きは簡素化されます。
抗生物質耐性との戦いにおける新しい要素は、譲渡可能なデータ独占バウチャーの導入であり、これは優先的な抗微生物薬の開発者に12か月の追加保護を提供します。
並行して、ビジネス環境を支援するために、欧州議会議員は「第28の企業制度」と呼ばれる制度の創設を提案しました。これは、統一欧州社会（S.EU）の設立を規定しており、調和の取れたルールを持つ法的形態で、スタートアップが迅速にデジタル登録を行い、最低1ユーロの資本で、複雑な解散手続きなしに加盟国間で本社を移転できるようにします。報告者は、この制度が内部市場の完成に不可欠であり、投資の増加と欧州のアイデアの発展に適した環境を提供することを強調しました。
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