ヴラド・ヴォイチュレスクが新しい製薬法について語る: 「ルーマニアはこの法律を利用して、製造業者に対してもっと厳しくなることができる」

新しい欧州医薬品改革は、ルーマニアに医薬品の慢性的な危機を止め、革新的な企業の流出を防ぐために必要な手段を提供することを約束しています、と欧州議会議員のヴラド・ヴォイチュレスクは警告しています。

ブリュッセル、2025年12月15日 — 欧州連合の医薬品法に関する最近の暫定合意の分析の中で、ヴラド・ヴォイチュレスク議員は、新しい規則がルーマニアの患者が治療にアクセスする方法をどのように変えるかを説明しました。この改革は、革新の加速だけでなく、医薬品の公平な配分も目指しており、東部の国々が西部の国々に対して不利にならないようにします。

要約すると

ルーマニアは、危機時に在庫を再配分するための欧州のメカニズムにアクセスできるようになります。

「満たされていない医療ニーズ」の定義は、価格の高い医薬品の不当な独占を延長しないように厳格に行われます。

ルーマニアの企業は、新しい法律のためではなく、国内の不確実性のために、他のEU諸国に税制移転するリスクがあります。

ルーマニアの医療システムの最も深刻な問題の一つである、重要な医薬品の定期的な消失は、コミュニティレベルで課せられる新しい義務によって改善される可能性があります。ヴォイチュレスクは、ブカレストの当局が大手製薬会社に対して一人ではなくなることを強調しています。

「ルーマニアはこの法律を利用して、製造業者に対してより厳格になり、迅速に反応することができます。我が国は、危機的状況にある国々の間で在庫を再配分することを可能にする欧州のメカニズムにアクセスできるようになります」と議員は述べました。

彼は、製造業者が不足を防ぐための明確な計画を持つことを義務付けられ、ルーマニアの当局がこれらの規則を厳格に実施すれば、危機的状況を回避し、EUから直接緊急の解決策を得ることができると付け加えました。

特許保護期間の延長に関して、CNASの予算にとって敏感な問題であるこの件について、ヴォイチュレスクは、インセンティブは実際の革新にのみ向けられるべきであり、古い医薬品の小さな変更（「エバーグリーン」）には向けられるべきではないと主張しています。

「当局は、実際の臨床的利益をもたらさない小さな改善しかもたらさない医薬品の保護延長を拒否する必要があります。これにより、悪用を防ぎ、インセンティブは本物の革新にのみ向けられることが保証されます」と彼は説明しました。

脆弱な患者を保護するために、欧州議会議員は「満たされていない医療ニーズ」の定義を支持し、貧しい地域の重病を含むようにし、独立した専門家によって検証されるべきだと述べています。

ITおよびヘルステックの起業家への影響に関して、ヴォイチュレスクは、EUの官僚主義を削減するためのツール、例えば統一欧州会社（S.EU）が有用であるが、国内の財政の不安定さを補うことはできないと警告しています。

「一部の企業は、より安定した税環境のために他の加盟国に登録することを選ぶかもしれませんが、この現象は新しい医薬品法によって決定されるものではなく、国内の経済状況によるものです。 (...) ルーマニアは、国の付加価値を維持したいのであれば、自国の官僚主義を削減する必要があります」とヴラド・ヴォイチュレスクは警告しました。

新しい指令の実施は、国家医薬品機関（ANMDMR）および保健省に戻り、これらの機関は、欧州の連帯メカニズムを利用するために新しい規則を迅速に統合する必要があります。

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