L'EMA attend les premiers projets de contraceptifs masculins afin de pouvoir préparer des règles d'autorisation.

L'Agence européenne des médicaments dit qu'elle est prête à conseiller les chercheurs et les entreprises qui développent des contraceptifs masculins, mais n'a encore reçu aucun projet concret. Sans données sur les produits en développement, l'EMA ne peut établir d'orientations détaillées pour leur évaluation et leur autorisation.

L'Agence européenne des médicaments attend que les chercheurs et les entreprises travaillant sur des contraceptifs masculins présentent les premiers projets concrets, afin que l'institution puisse préparer des orientations pour le développement et l'évaluation de ces produits. L'EMA dit que sa porte est ouverte depuis novembre, mais aucun développeur n'a demandé de conseils jusqu'à présent.

En bref

L'EMA dit qu'elle est prête à travailler avec les développeurs de contraceptifs masculins, mais n'a pas encore reçu de projet concret. L'agence a besoin d'informations sur les produits, les études et les difficultés réelles rencontrées par les chercheurs pour pouvoir formuler des recommandations utiles.

Les entreprises et les scientifiques demandent des orientations européennes claires concernant les preuves nécessaires pour l'évaluation d'un contraceptif masculin. L'EMA répond qu'elle ne peut pas élaborer d'instructions détaillées en l'absence de produits suffisamment avancés dans leur développement.

L'agence peut offrir des conseils scientifiques avant le dépôt d'une demande d'autorisation. Les discussions préliminaires peuvent clarifier la manière dont les études doivent être conçues, quelles données de sécurité sont nécessaires et comment l'efficacité du produit doit être démontrée.

Une autorisation au niveau de l'Union européenne permettrait d'accéder à un marché commun, au lieu de procédures séparées dans chaque État. Lors d'une audition, le député européen Peter Liese a déclaré que les développeurs considèrent cette perspective importante pour la viabilité commerciale des produits.

L'EMA a participé en novembre à une réunion avec des experts et des développeurs et leur a fait savoir qu'elle peut commencer le dialogue. La directrice de l'agence, Emer Cooke, a cependant déclaré que, depuis lors, personne n'a présenté de projet sur la base duquel des orientations plus précises pourraient être construites.

Le sujet a été discuté dans la Commission de la santé publique du Parlement européen, lors d'une audition avec la directrice exécutive de l'Agence européenne des médicaments, Emer Cooke. Le député européen Peter Liese a déclaré que le fardeau de la contraception repose principalement sur les femmes et qu'il existe des chercheurs et des entreprises qui tentent de développer des alternatives pour les hommes.

Selon Liese, les développeurs ne recherchent pas de procédures nationales séparées, car une autorisation européenne leur donnerait accès à un marché beaucoup plus vaste. Ils soutiennent cependant qu'ils ont besoin d'orientations de l'EMA pour savoir quel type d'études et quelles preuves seront nécessaires avant qu'un produit puisse être autorisé.

L'EMA peut offrir des conseils scientifiques dès les étapes de développement. L'agence peut discuter avec les chercheurs de la conception des études cliniques, des populations à inclure, des critères utilisés pour mesurer l'efficacité et de la manière dont les effets indésirables doivent être surveillés.

Cooke a cependant décrit la situation comme un problème où chaque partie attend l'autre. Les développeurs demandent d'abord des orientations, tandis que l'agence a besoin de projets concrets et de données pour comprendre quelles recommandations sont nécessaires et quelles difficultés se posent en pratique.

L'EMA a participé en novembre à une réunion consacrée à la contraception masculine et a alors fait savoir qu'elle est prête à discuter avec les développeurs. "Notre porte est ouverte", a déclaré Cooke au Parlement, ajoutant qu'à ce jour, "personne n'a frappé à sa porte".

L'agence n'a pas annoncé l'élaboration immédiate d'un guide ni de calendrier pour l'apparition de contraceptifs masculins. La prochaine étape dépend des chercheurs et des entreprises, qui doivent présenter les produits en développement et demander des conseils.

Les orientations de l'EMA ne remplaceraient pas l'évaluation individuelle de chaque médicament. Elles pourraient cependant expliquer aux développeurs quelles preuves ils doivent produire pour démontrer qu'un contraceptif est efficace, que ses risques sont acceptables et que ses bénéfices l'emportent sur les éventuels effets indésirables.

Le transcript de l'audition n'identifie pas les projets en développement, les entreprises impliquées ou l'état des recherches. Il ne précise pas non plus si un produit est proche du début des études cliniques nécessaires à une future demande d'autorisation.

https://2eu.brussels/ro/news/ema-asteapta-primele-proiecte-de-contraceptive-masculine-pentru-a-putea-pregati-reguli-de-autorizare