Vlad Voiculescu sobre la nueva legislación farmacéutica: "Rumanía puede usar esta ley para volverse mucho más estricta con los productores"
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La nueva reforma europea de los medicamentos promete ofrecer a Rumanía las palancas necesarias para detener la crisis crónica de medicamentos y prevenir el éxodo de empresas innovadoras, advierte el europarlamentario Vlad Voiculescu.
Bruselas, 15 de diciembre de 2025 — En un análisis del reciente acuerdo provisional sobre la legislación farmacéutica de la UE, el europarlamentario Vlad Voiculescu explicó cómo las nuevas reglas cambiarán la forma en que los pacientes rumanos acceden a tratamientos. La reforma no solo busca acelerar la innovación, sino también una distribución equitativa de los medicamentos, de modo que los estados del Este no sean desfavorecidos frente a los del Oeste.
En resumen
Rumanía podrá acceder a un mecanismo europeo de redistribución de existencias en caso de crisis.
La definición de "necesidades médicas insatisfechas" será estricta para evitar la prolongación injustificada del monopolio sobre medicamentos costosos.
Las empresas rumanas corren el riesgo de migrar fiscalmente a otros estados de la UE no por la nueva legislación, sino por la imprevisibilidad interna.
Uno de los problemas más graves del sistema de salud rumano —la desaparición periódica de medicamentos esenciales— podría ser mejorado por las nuevas obligaciones impuestas a nivel comunitario. Voiculescu subraya que las autoridades de Bucarest ya no estarán solas frente a los grandes productores.
"Rumanía puede utilizar esta legislación para volverse mucho más estricta con los productores y más rápida en su reacción. Nuestro país tendrá acceso a un mecanismo europeo que permite la redistribución de existencias entre estados en situaciones de crisis", declaró el europarlamentario.
Agregó que los productores estarán obligados a tener planes claros para prevenir las escaseces, y si las autoridades rumanas implementan firmemente estas reglas, pueden evitar situaciones críticas y obtener soluciones de emergencia directamente de la UE.
En cuanto a la extensión de los períodos de protección de patentes, un tema sensible para el presupuesto de la CNAS, Voiculescu insiste en que los incentivos deben dirigirse solo a la innovación real, no a modificaciones menores de medicamentos antiguos ("evergreening").
"Las autoridades deben rechazar extensiones de protección para medicamentos que solo aportan mejoras menores, sin beneficios clínicos reales. De este modo, se evitan abusos y los incentivos permanecen dirigidos solo a innovaciones auténticas", explicó.
Para proteger a los pacientes vulnerables, el europarlamentario apoya una definición de "necesidades médicas insatisfechas" que incluya enfermedades graves en regiones pobres, validada por expertos independientes.
En lo que respecta al impacto sobre los emprendedores de IT y HealthTech, Voiculescu llama la atención sobre que las herramientas europeas para reducir la burocracia, como la Sociedad Europea Unificada (S.EU), son útiles, pero no pueden compensar la inestabilidad fiscal en casa.
"Es posible que algunas empresas elijan registrarse en otro estado miembro para un entorno fiscal más estable, pero este fenómeno no está determinado por la nueva legislación farmacéutica, sino por la situación económica interna. (...) Rumanía debe reducir su propia burocracia si quiere mantener el valor agregado en el país", advirtió Vlad Voiculescu.
La implementación de las nuevas directivas recaerá en la Agencia Nacional del Medicamento (ANMDMR) y el Ministerio de Salud, instituciones que deberán integrar rápidamente las nuevas reglas para beneficiarse de los mecanismos de solidaridad europeos.
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