El Parlamento está preparando un mecanismo europeo de alerta para los órganos procesados antes del trasplante

Las nuevas tecnologías permiten la conservación y evaluación de órganos fuera del cuerpo durante períodos más largos y pueden hacer utilizables órganos que anteriormente habrían sido rechazados. Los ponentes de SANT y ENVI quieren que los órganos procesados permanezcan bajo las normas europeas sobre trasplante, donación voluntaria y la prohibición de comercialización, y que los problemas graves de seguridad identificados en un estado miembro puedan ser comunicados rápidamente en toda la UE.

El Parlamento Europeo está preparando reglas para el uso de tecnologías que pueden mantener, evaluar o modificar órganos fuera del cuerpo antes del trasplante, en un momento en que la perfusión mecánica y otras formas de procesamiento pueden extender el tiempo de conservación y permitir el uso de órganos que anteriormente habrían sido rechazados. Los ponentes de las comisiones SANT y ENVI piden que un órgano siga siendo jurídicamente un órgano después del procesamiento, que no pueda ser transformado en un producto comercial y que siga estando cubierto por los principios de donación voluntaria y no remunerada. Paralelamente, se propone un mecanismo europeo de alerta para que un problema grave de seguridad identificado en un estado miembro pueda ser transmitido rápidamente a otras autoridades y a la Comisión.

En resumen El ponente de SANT, Adam Jarubas, y la co-ponente de ENVI, Marta Temido, están preparando la posición del Parlamento sobre la actualización de las normas de la UE para el procesamiento de órganos antes del trasplante. Un órgano procesado debería seguir estando bajo las normas sobre calidad, seguridad, donación voluntaria y la prohibición de obtener beneficios de órganos humanos. Se discuten tecnologías como la perfusión mecánica, que permiten evaluar la función de un órgano, prolongar la conservación y el transporte a mayores distancias. Una propuesta introduce un mecanismo europeo de alerta para la rápida transmisión de problemas graves de seguridad entre las autoridades de los estados miembros y la Comisión. En el debate parlamentario se mencionó que 19 pacientes mueren diariamente en la región europea a la espera de un órgano, y que más de 56,000 nuevos pacientes ingresan anualmente en las listas de trasplante.

El informe conjunto SANT-ENVI intenta adaptar el marco europeo para trasplantes a un cambio tecnológico importante: los órganos ya no solo deben ser extraídos, conservados en frío y transportados lo más rápido posible al paciente. Algunos pueden ahora conectarse a sistemas de perfusión fuera del cuerpo, evaluarse y mantenerse funcionales durante períodos más largos, y ciertas tecnologías pueden modificar las propiedades biológicas del órgano antes del trasplante. El ponente de SANT, Adam Jarubas, dijo que tales innovaciones pueden mejorar los resultados de los tratamientos, aumentar el número de órganos disponibles y prolongar el tiempo en que pueden ser conservados. Sin embargo, insistió en que el desarrollo de la biotecnología no puede separarse de la protección del paciente y de los principios éticos que rigen el trasplante.

La posición preparada por los ponentes es que el procesamiento debe permanecer dentro del marco establecido por la Directiva de 2010 sobre calidad y seguridad de los órganos destinados a trasplante. La tecnología utilizada en un órgano antes del trasplante no debería, por sí misma, sacarlo del sistema jurídico aplicable a los órganos humanos. Esta delimitación se vuelve importante cuando el procesamiento utiliza medicamentos, dispositivos médicos, sustancias de origen humano o tecnologías propietarias. Cada uno de estos componentes puede estar cubierto por otras normas europeas, pero el efecto combinado sobre el órgano puede crear riesgos que no se evalúan de manera integral en ninguno de los marcos individuales.

En la intervención presentada en nombre del ponente S&D para esta parte del expediente, Marta Temido pidió que la autorización del procesamiento se base en una evaluación completa de beneficio-riesgo. Esto debería tener en cuenta el órgano, la tecnología aplicada, la indicación clínica, la evidencia científica disponible, los beneficios para el paciente y los posibles riesgos adicionales producidos por la interacción entre el órgano y los medicamentos o dispositivos utilizados. La misma intervención propone un mecanismo europeo de alerta. Si una autoridad descubre un problema grave de seguridad relacionado con una tecnología de procesamiento, la información debería poder llegar rápidamente a las autoridades de los otros estados miembros y a la Comisión Europea.

La razón es el carácter transfronterizo del sistema europeo de trasplante. Un órgano puede ser extraído en un estado, procesado en otro y trasplantado a un paciente en un tercer país, y un problema identificado después de utilizar un determinado método puede ser relevante para pacientes y centros médicos en varios estados. La perfusión mecánica fue uno de los ejemplos centrales del debate. A diferencia de la conservación estática en hielo, la tecnología puede mantener la circulación de un líquido a través del órgano y permitir a los médicos observar si este funciona antes del trasplante.

El eurodiputado y cirujano Ignacio González Casares explicó que, en los sistemas tradicionales, las ventanas de uso eran muy cortas: aproximadamente cuatro horas para el corazón, siete para el hígado y 12 para los riñones. A través de la perfusión hipotérmica o normotérmica, los médicos pueden verificar si el corazón late, si el hígado produce bilis o si el riñón produce orina, mientras que el tiempo de conservación puede extenderse. Esta extensión puede cambiar también la geografía del trasplante. Según su intervención, un órgano que anteriormente no podía ser transportado lo suficientemente rápido entre dos estados miembros puede volverse disponible para un paciente a una mayor distancia.

En el debate se planteó así la posibilidad de una cooperación europea más profunda para pacientes en situación crítica y para personas difíciles de compatibilizar. Para los pacientes con numerosos anticuerpos, encontrar un órgano adecuado en un solo país puede ser muy difícil, mientras que un sistema transfronterizo amplía sustancialmente el número de posibles donantes. La presión sobre los sistemas de trasplante sigue siendo alta. En el marco de la reunión, un representante de Renew dijo que 19 pacientes mueren cada día en la región europea mientras esperan un órgano y que más de 56,000 nuevos pacientes son añadidos cada año a las listas de trasplante.

Las tecnologías de procesamiento pueden ampliar el grupo de donantes, ya que algunos órganos que habrían sido considerados inapropiados pueden ser evaluados, tratados o mejorados antes del trasplante. También pueden aumentar el tiempo disponible para encontrar al beneficiario más adecuado. Los parlamentarios insistieron en que el valor comercial de la tecnología no debe transferirse al órgano. El hecho de que un sistema de perfusión, un medicamento o un procedimiento esté patentado y comercializado no debe transformar el órgano procesado en un bien que pueda ser comprado y vendido. El principio aparece en las intervenciones de varios grupos políticos. La donación debe seguir siendo voluntaria y no remunerada, y la obtención de órganos debe continuar funcionando sin fines de lucro.

La Comisión Europea apoyó esta delimitación en el marco de la reunión. El representante del ejecutivo europeo dijo que los órganos que pasan por procesamiento deben seguir siendo considerados sustancias de origen humano no comerciales y deben seguir estando plenamente sujetos a las normas y principios éticos de la donación y el trasplante en la UE. La Comisión considera al mismo tiempo que las nuevas tecnologías pueden prolongar el intervalo disponible para el trasplante, aumentar el número de órganos utilizables y mejorar su calidad. La evaluación de los beneficios y riesgos debería seguir siendo responsabilidad de las autoridades competentes para el trasplante, en cooperación con las autoridades de otros ámbitos cuando el procesamiento implique medicamentos o dispositivos.

La protección de datos representa otro componente del expediente. El procesamiento y seguimiento de los resultados del trasplante pueden implicar información médica y genética sensible, y Jarubas pidió que el futuro marco garantice la aplicación de las normas europeas de protección de datos. La Comisión considera que el actual marco europeo para datos personales ya ofrece las protecciones necesarias, pero los ponentes quieren que las obligaciones sean lo suficientemente claras en el sistema aplicable a los trasplantes.

Otra preocupación es el acceso equitativo. Las nuevas tecnologías pueden ser costosas, y las diferencias entre los centros médicos o entre los sistemas nacionales pueden determinar quién se beneficia efectivamente de ellas. Los parlamentarios han pedido analizar cómo los costos, la propiedad intelectual y la disponibilidad de tecnologías pueden influir en el acceso al trasplante entre los estados miembros. El expediente aún se encuentra en la etapa de construcción de la posición del Parlamento. El informe conjunto contiene las enmiendas propuestas por los co-ponentes, y los grupos políticos pueden presentar modificaciones adicionales. El plazo anunciado en la reunión para enmiendas fue el 3 de septiembre a las 11:00. Por lo tanto, el mecanismo europeo de alerta y las otras garantías aún no son reglas adoptadas. Forman parte de las negociaciones parlamentarias sobre cómo la UE debe permitir el uso de tecnologías modernas de procesamiento sin debilitar los principios de seguridad, solidaridad y no comercialización en los que se basa el trasplante europeo.

La UE tiene desde 2010 un marco común para los estándares de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante. La evolución de las tecnologías de perfusión, bioingeniería y procesamiento ha creado situaciones que no estaban previstas en detalle cuando se elaboraron las normas actuales. La actualización se discute junto con las modificaciones legislativas que también incluyen el Acta Europea de Biotecnología. En el caso de los órganos humanos, el Parlamento intenta delimitar el uso de la biotecnología de la comercialización del cuerpo humano. La posición final del Parlamento debe negociarse posteriormente con el Consejo antes de que las posibles modificaciones puedan convertirse en derecho europeo. https://2eu.brussels/es/news/el-parlamento-prepara-un-mecanismo-europeo-de-alerta-para-los-organos-procesados-antes-del-trasplante-y-exige-que-no-puedan-convertirse-en-productos-comerciales