Vlad Voiculescu über das neue Arzneimittelgesetz: „Rumänien kann dieses Gesetz nutzen, um viel strenger mit den Herstellern umzugehen.“

Die neue europäische Arzneimittelreform verspricht, Rumänien die notwendigen Hebel zu bieten, um die chronische Arzneimittelkrise zu stoppen und die Abwanderung innovativer Unternehmen zu verhindern, warnt der Europaabgeordnete Vlad Voiculescu.

Brüssel, 15. Dezember 2025 — In einer Analyse des kürzlich erzielten vorläufigen Abkommens über die EU-Arzneimittelgesetzgebung erklärte der Europaabgeordnete Vlad Voiculescu, wie die neuen Regeln die Art und Weise verändern werden, wie rumänische Patienten Zugang zu Behandlungen erhalten. Die Reform zielt nicht nur darauf ab, Innovationen zu beschleunigen, sondern auch eine gerechte Verteilung von Arzneimitteln zu gewährleisten, damit die osteuropäischen Staaten nicht mehr benachteiligt werden gegenüber den westlichen.

Kurz gesagt

Rumänien wird in der Lage sein, im Krisenfall auf einen europäischen Mechanismus zur Umverteilung von Beständen zuzugreifen.

Die Definition von "ungedecktem medizinischem Bedarf" wird streng sein, um eine ungerechtfertigte Verlängerung des Monopols auf teure Medikamente zu vermeiden.

Rumänische Unternehmen riskieren, aus steuerlichen Gründen in andere EU-Staaten abzuwandern, nicht wegen der neuen Gesetzgebung, sondern wegen der internen Unberechenbarkeit.

Eines der schwerwiegendsten Probleme des rumänischen Gesundheitssystems – das periodische Verschwinden von lebenswichtigen Medikamenten – könnte durch die neuen Verpflichtungen auf Gemeinschaftsebene gemildert werden. Voiculescu betont, dass die Behörden in Bukarest nicht mehr allein gegenüber den großen Herstellern stehen werden.

„Rumänien kann diese Gesetzgebung nutzen, um viel strenger mit den Herstellern umzugehen und schneller zu reagieren. Unser Land wird Zugang zu einem europäischen Mechanismus haben, der die Umverteilung von Beständen zwischen Staaten in Krisensituationen ermöglicht“, erklärte der Europaabgeordnete.

Er fügte hinzu, dass die Hersteller verpflichtet sein werden, klare Pläne zur Vermeidung von Engpässen zu haben, und wenn die rumänischen Behörden diese Regeln konsequent umsetzen, können sie kritische Situationen vermeiden und Notlösungen direkt von der EU erhalten.

Was die Verlängerung der Patentschutzfristen betrifft, ein sensibles Thema für das Budget der CNAS, besteht Voiculescu darauf, dass die Anreize nur an echte Innovationen gehen sollten, nicht an geringfügige Änderungen bestehender Medikamente ("evergreening").

„Die Behörden müssen Verlängerungen des Schutzes für Medikamente ablehnen, die nur geringfügige Verbesserungen ohne echte klinische Vorteile bieten. So werden Missbräuche und Anreize vermieden, die nur auf echte Innovationen ausgerichtet sind“, erklärte er.

Um schutzbedürftige Patienten zu schützen, unterstützt der Europaabgeordnete eine Definition des "ungedeckten medizinischen Bedarfs", die schwere Krankheiten in armen Regionen umfasst, validiert von unabhängigen Experten.

Was die Auswirkungen auf Unternehmer im IT- und HealthTech-Bereich betrifft, weist Voiculescu darauf hin, dass die europäischen Instrumente zur Reduzierung der Bürokratie, wie die Europäische Einheitsgesellschaft (S.EU), nützlich sind, aber die interne steuerliche Instabilität nicht ausgleichen können.

„Es ist möglich, dass einige Unternehmen sich entscheiden, sich in einem anderen Mitgliedstaat für ein stabileres Steuerumfeld zu registrieren, aber dieses Phänomen wird nicht durch die neue Arzneimittelgesetzgebung bestimmt, sondern durch die interne wirtschaftliche Situation. (...) Rumänien muss seine eigene Bürokratie reduzieren, wenn es den Mehrwert im Land erhalten will“, warnte Vlad Voiculescu.

Die Umsetzung der neuen Richtlinien wird der Nationalen Arzneimittelbehörde (ANMDMR) und dem Gesundheitsministerium obliegen, Institutionen, die die neuen Regeln schnell integrieren müssen, um von den europäischen Solidaritätsmechanismen zu profitieren.

https://2eu.brussels/ro/stiri/vlad-voiculescu-despre-noua-legislatie-farmaceutica-romania-poate-folosi-aceasta-lege-ca-sa-devina-mult-mai-stricta-cu-producatorii