Das Parlament bereitet einen europäischen Alarmmechanismus für die vor der Transplantation verarbeiteten Organe vor.

Neue Technologien ermöglichen die Aufbewahrung und Bewertung von Organen außerhalb des Körpers über längere Zeiträume und können Organe nutzbar machen, die zuvor abgelehnt worden wären. Die Berichterstatter von SANT und ENVI möchten, dass die verarbeiteten Organe unter den europäischen Regeln für Transplantation, freiwillige Spende und das Verbot des Handels bleiben, und dass schwerwiegende Sicherheitsprobleme, die in einem Mitgliedstaat festgestellt werden, schnell in die gesamte EU gemeldet werden können.

Das Europäische Parlament bereitet Regeln für die Verwendung von Technologien vor, die Organe außerhalb des Körpers vor der Transplantation erhalten, bewerten oder modifizieren können, in einer Zeit, in der die Maschinenperfusion und andere Verarbeitungsformen die Konservierungszeit verlängern und die Verwendung von Organen ermöglichen können, die zuvor abgelehnt worden wären. Die Berichterstatter der Ausschüsse SANT und ENVI fordern, dass ein Organ auch nach der Verarbeitung rechtlich als Organ bleibt, nicht in ein Handelsprodukt umgewandelt werden kann und weiterhin den Prinzipien der freiwilligen und unentgeltlichen Spende unterliegt. Parallel dazu wird ein europäischer Alarmmechanismus vorgeschlagen, durch den ein schwerwiegendes Sicherheitsproblem, das in einem Mitgliedstaat festgestellt wird, schnell an die anderen Behörden und die Kommission weitergeleitet werden kann.

Zusammenfassend Der Berichterstatter SANT, Adam Jarubas, und die Co-Berichterstatterin ENVI, Marta Temido, bereiten die Position des Parlaments zur Aktualisierung der EU-Regeln für die Verarbeitung von Organen vor, bevor sie transplantiert werden. Ein verarbeitetes Organ sollte unter den Regeln für Qualität, Sicherheit, freiwillige Spende und das Verbot der Gewinnerzielung aus menschlichen Organen bleiben. Technologien wie die Maschinenperfusion werden diskutiert, die die Funktion eines Organs bewerten, die Konservierung verlängern und den Transport über größere Entfernungen ermöglichen. Ein Vorschlag führt einen europäischen Alarmmechanismus ein, um schwerwiegende Sicherheitsprobleme schnell zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln. In der parlamentarischen Debatte wurde darauf hingewiesen, dass täglich 19 Patienten in der europäischen Region auf ein Organ warten und jährlich über 56.000 neue Patienten auf die Transplantationslisten kommen.

Der gemeinsame Bericht von SANT-ENVI versucht, den europäischen Rahmen für Transplantationen an eine bedeutende technologische Veränderung anzupassen: Organe müssen nicht mehr nur entnommen, kühl gelagert und so schnell wie möglich zum Patienten transportiert werden. Einige können jetzt an Perfusionssysteme außerhalb des Körpers angeschlossen, bewertet und funktional für längere Zeiträume erhalten werden, und bestimmte Technologien können die biologischen Eigenschaften des Organs vor der Transplantation verändern. Der Berichterstatter SANT, Adam Jarubas, sagte, dass solche Innovationen die Behandlungsergebnisse verbessern, die Anzahl der verfügbaren Organe erhöhen und den Zeitraum verlängern können, in dem sie aufbewahrt werden können. Er betonte jedoch, dass die Entwicklung der Biotechnologie nicht von dem Schutz des Patienten und den ethischen Prinzipien, die die Transplantation regeln, getrennt werden kann.

Die von den Berichterstattern vorbereitete Position ist, dass die Verarbeitung innerhalb des Rahmens der Richtlinie von 2010 über die Qualität und Sicherheit von für Transplantationen bestimmten Organen bleiben sollte. Die Technologie, die auf ein Organ vor der Transplantation angewendet wird, sollte es nicht aus dem anwendbaren rechtlichen System für menschliche Organe herausnehmen. Diese Abgrenzung wird wichtig, wenn die Verarbeitung Medikamente, medizinische Geräte, Substanzen menschlichen Ursprungs oder proprietäre Technologien verwendet. Jede dieser Komponenten kann separat von anderen europäischen Regeln abgedeckt sein, aber die kombinierte Wirkung auf das Organ kann Risiken schaffen, die in keinem der einzelnen Rahmen vollständig bewertet werden.

In der Intervention, die im Namen des Berichterstatters S&D für diesen Teil des Dossiers präsentiert wurde, forderte Marta Temido, dass die Genehmigung der Verarbeitung auf einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung basieren sollte. Diese sollte das Organ, die angewandte Technologie, die klinische Indikation, die verfügbaren wissenschaftlichen Beweise, die Vorteile für den Patienten und mögliche zusätzliche Risiken, die durch die Wechselwirkung zwischen dem Organ und den verwendeten Medikamenten oder Geräten entstehen, berücksichtigen. Die gleiche Intervention schlägt einen europäischen Alarmmechanismus vor. Wenn eine Behörde ein schwerwiegendes Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit einer Verarbeitungstechnologie entdeckt, sollte die Information schnell an die Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die Europäische Kommission weitergeleitet werden.

Der Grund ist die grenzüberschreitende Natur des europäischen Transplantationssystems. Ein Organ kann in einem Staat entnommen, in einem anderen verarbeitet und einem Patienten in einem dritten Land transplantiert werden, und ein Problem, das nach der Anwendung einer bestimmten Methode festgestellt wird, kann für Patienten und medizinische Zentren in mehreren Staaten relevant sein. Die Maschinenperfusion war eines der zentralen Beispiele der Debatte. Im Gegensatz zur statischen Kühlung auf Eis kann die Technologie den Fluss einer Flüssigkeit durch das Organ aufrechterhalten und es den Ärzten ermöglichen zu beobachten, ob es vor der Transplantation funktioniert.

Der Abgeordnete und Chirurg Ignacio González Casares erklärte, dass in traditionellen Systemen die Zeitfenster für die Nutzung sehr kurz waren: etwa vier Stunden für das Herz, sieben für die Leber und zwölf für die Nieren. Durch hypothermische oder normothermische Perfusion können Ärzte überprüfen, ob das Herz schlägt, die Leber Galle produziert oder die Niere Urin produziert, während die Konservierungszeit verlängert werden kann. Diese Erweiterung kann auch die Geographie der Transplantation verändern. Laut seiner Intervention kann ein Organ, das zuvor nicht schnell genug zwischen zwei Mitgliedstaaten transportiert werden konnte, einem Patienten in größerer Entfernung zur Verfügung stehen.

In der Debatte wurde auch die Möglichkeit einer tieferen europäischen Zusammenarbeit für Patienten in kritischen Situationen und für schwer kompatible Personen angesprochen. Für Patienten mit vielen Antikörpern kann es sehr schwierig sein, ein geeignetes Organ in einem einzigen Land zu finden, während ein grenzüberschreitendes System die Anzahl potenzieller Spender erheblich erweitert. Der Druck auf die Transplantationssysteme bleibt hoch. Im Rahmen des Treffens sagte ein Vertreter von Renew, dass täglich 19 Patienten in der europäischen Region sterben, während sie auf ein Organ warten, und dass jährlich über 56.000 neue Patienten auf die Transplantationslisten gesetzt werden.

Verarbeitungstechnologien können den Pool von Spendern erweitern, da einige Organe, die als ungeeignet angesehen wurden, vor der Transplantation bewertet, behandelt oder verbessert werden können. Sie können auch die verfügbare Zeit zur Suche nach dem am besten geeigneten Empfänger verlängern. Die Abgeordneten bestanden jedoch darauf, dass der kommerzielle Wert der Technologie nicht auf das Organ übertragen werden darf. Die Tatsache, dass ein Perfusionssystem, ein Medikament oder ein Verfahren patentiert und kommerziell ist, sollte das verarbeitete Organ nicht in eine Ware verwandeln, die gekauft und verkauft werden kann. Das Prinzip wird in den Interventionen mehrerer politischer Gruppen angesprochen. Die Spende muss freiwillig und unentgeltlich bleiben, und die Beschaffung von Organen muss weiterhin ohne Gewinnabsicht erfolgen.

Die Europäische Kommission unterstützte diese Abgrenzung im Rahmen des Treffens. Der Vertreter der europäischen Exekutive sagte, dass Organe, die verarbeitet werden, weiterhin als nicht kommerzielle Substanzen menschlichen Ursprungs betrachtet werden müssen und vollständig den Normen und ethischen Prinzipien der Spende und Transplantation in der EU unterliegen müssen. Die Kommission ist gleichzeitig der Ansicht, dass neue Technologien den verfügbaren Zeitraum für Transplantationen verlängern, die Anzahl der nutzbaren Organe erhöhen und deren Qualität verbessern können. Die Bewertung von Nutzen und Risiken sollte weiterhin in der Verantwortung der zuständigen Transplantationsbehörden liegen, in Zusammenarbeit mit Behörden aus anderen Bereichen, wenn die Verarbeitung Medikamente oder Geräte umfasst.

Der Datenschutz stellt einen weiteren Bestandteil des Dossiers dar. Die Verarbeitung und Nachverfolgung der Ergebnisse von Transplantationen kann sensible medizinische und genetische Informationen beinhalten, und Jarubas forderte, dass der zukünftige Rahmen die Anwendung der europäischen Datenschutzbestimmungen gewährleistet. Die Kommission ist der Ansicht, dass der aktuelle europäische Rahmen für personenbezogene Daten bereits die erforderlichen Schutzmaßnahmen bietet, aber die Berichterstatter möchten, dass die Verpflichtungen im anwendbaren Transplantationssystem ausreichend klar sind.

Ein weiteres Anliegen ist der gleichberechtigte Zugang. Neue Technologien können kostspielig sein, und Unterschiede zwischen medizinischen Zentren oder nationalen Systemen können bestimmen, wer tatsächlich von ihnen profitiert. Die Abgeordneten forderten eine Analyse, wie Kosten, geistiges Eigentum und Verfügbarkeit von Technologien den Zugang zu Transplantationen zwischen den Mitgliedstaaten beeinflussen können. Das Dossier befindet sich noch in der Phase der Positionierung des Parlaments. Der gemeinsame Bericht enthält die von den Co-Berichterstattern vorgeschlagenen Änderungen, und die politischen Gruppen können weitere Änderungen einreichen. Die in der Sitzung angekündigte Frist für Änderungen war der 3. September um 11:00 Uhr. Daher sind der europäische Alarmmechanismus und die anderen Garantien noch keine verabschiedeten Regeln. Sie sind Teil der parlamentarischen Verhandlungen darüber, wie die EU die Verwendung moderner Verarbeitungstechnologien ermöglichen sollte, ohne die Prinzipien von Sicherheit, Solidarität und Nichtkommerzialisierung, auf denen die europäische Transplantation basiert, zu schwächen.

Die EU hat seit 2010 einen gemeinsamen Rahmen für die Qualitäts- und Sicherheitsstandards menschlicher Organe für Transplantationen. Die Entwicklung von Perfusionstechnologien, Bioengineering und Verarbeitung hat jedoch Situationen geschaffen, die bei der Ausarbeitung der aktuellen Regeln nicht im Detail vorhergesehen wurden. Die Aktualisierung wird zusammen mit den legislativen Änderungen diskutiert, die den European Biotech Act betreffen. Im Falle menschlicher Organe versucht das Parlament, die Nutzung von Biotechnologie vom Handel mit menschlichem Körper zu trennen. Die endgültige Position des Parlaments muss später mit dem Rat verhandelt werden, bevor mögliche Änderungen zu europäischem Recht werden können. https://2eu.brussels/de/news/parlamentul-pregateste-un-mecanism-european-de-alerta-pentru-organele-procesate-inainte-de-transplant-si-cere-ca-acestea-sa-nu-poata-deveni-produse-comerciale