EMA erwartet die ersten Projekte für männliche Verhütungsmittel, um Genehmigungsrichtlinien vorbereiten zu können.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur sagt, dass sie bereit ist, Forscher und Unternehmen zu beraten, die männliche Verhütungsmittel entwickeln, aber bisher kein konkretes Projekt erhalten hat. Ohne Daten zu den in Entwicklung befindlichen Produkten kann die EMA keine detaillierten Leitlinien für deren Bewertung und Zulassung festlegen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur erwartet, dass Forscher und Unternehmen, die an männlichen Verhütungsmitteln arbeiten, die ersten konkreten Projekte vorstellen, damit die Behörde Leitlinien für die Entwicklung und Bewertung dieser Produkte vorbereiten kann. Die EMA sagt, dass ihre Tür seit November offen ist, aber bisher hat kein Entwickler um Beratung gebeten.

Kurz gesagt

Die EMA sagt, dass sie bereit ist, mit den Entwicklern männlicher Verhütungsmittel zu arbeiten, aber bisher kein konkretes Projekt erhalten hat. Die Agentur benötigt Informationen über die Produkte, Studien und die tatsächlichen Schwierigkeiten, mit denen Forscher konfrontiert sind, um nützliche Empfehlungen formulieren zu können.

Unternehmen und Wissenschaftler fordern klare europäische Leitlinien zu den erforderlichen Nachweisen für die Bewertung eines männlichen Verhütungsmittels. Die EMA antwortet, dass sie keine detaillierten Anweisungen in Abwesenheit von Produkten, die weit genug in der Entwicklung fortgeschritten sind, ausarbeiten kann.

Die Agentur kann wissenschaftliche Beratung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags anbieten. Frühe Gespräche können klären, wie die Studien gestaltet werden müssen, welche Sicherheitsdaten erforderlich sind und wie die Wirksamkeit des Produkts nachgewiesen werden muss.

Eine Zulassung auf EU-Ebene würde den Zugang zu einem gemeinsamen Markt ermöglichen, anstelle separater Verfahren in jedem Staat. In einer Anhörung sagte der Abgeordnete Peter Liese, dass die Entwickler diese Perspektive für die kommerzielle Lebensfähigkeit der Produkte wichtig halten.

Die EMA nahm im November an einem Treffen mit Experten und Entwicklern teil und teilte ihnen mit, dass sie den Dialog beginnen kann. Die Direktorin der Agentur, Emer Cooke, sagte jedoch, dass seitdem niemand ein Projekt vorgestellt hat, auf dessen Grundlage genauere Leitlinien erstellt werden könnten.

Das Thema wurde im Ausschuss für öffentliche Gesundheit des Europäischen Parlaments während einer Anhörung mit der Exekutivdirektorin der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Emer Cooke, diskutiert. Der Abgeordnete Peter Liese sagte, dass die Last der Verhütung hauptsächlich auf den Frauen liegt und dass es Forscher und Unternehmen gibt, die versuchen, Alternativen für Männer zu entwickeln.

Liese zufolge streben die Entwickler keine separaten nationalen Verfahren an, da eine europäische Zulassung ihnen Zugang zu einem viel größeren Markt bieten würde. Sie betonen jedoch, dass sie Leitlinien von der EMA benötigen, um zu wissen, welche Art von Studien und welche Nachweise erforderlich sind, bevor ein Produkt zugelassen werden kann.

Die EMA kann bereits in den frühen Entwicklungsphasen wissenschaftliche Beratung anbieten. Die Agentur kann mit den Forschern über das Design klinischer Studien, die einzuschließenden Populationen, die Kriterien zur Messung der Wirksamkeit und die Überwachung von Nebenwirkungen sprechen.

Cooke beschrieb jedoch die Situation als ein Problem, bei dem jede Seite auf die andere wartet. Die Entwickler fordern zunächst Leitlinien, während die Agentur konkrete Projekte und Daten benötigt, um zu verstehen, welche Empfehlungen erforderlich sind und welche Schwierigkeiten in der Praxis auftreten.

Die EMA nahm im November an einem Treffen teil, das sich mit männlicher Verhütung befasste, und teilte damals mit, dass sie bereit ist, mit den Entwicklern zu sprechen. "Unsere Tür ist offen", sagte Cooke im Parlament und fügte hinzu, dass bis jetzt "niemand anklopfte".

Die Agentur hat keine sofortige Ausarbeitung eines Leitfadens angekündigt und auch keinen Zeitplan für das Erscheinen männlicher Verhütungsmittel. Der nächste Schritt hängt von den Forschern und Unternehmen ab, die die in Entwicklung befindlichen Produkte vorstellen und um Beratung bitten müssen.

Die Leitlinien der EMA würden die individuelle Bewertung jedes Arzneimittels nicht ersetzen. Sie könnten jedoch den Entwicklern erklären, welche Nachweise sie erbringen müssen, um zu zeigen, dass ein Verhütungsmittel wirksam ist, dass seine Risiken akzeptabel sind und dass die Vorteile mögliche Nebenwirkungen überwiegen.

Das Protokoll der Anhörung identifiziert nicht die in Entwicklung befindlichen Projekte, die beteiligten Unternehmen oder den Stand der Forschung. Es wird auch nicht angegeben, ob ein Produkt kurz vor dem Beginn der erforderlichen klinischen Studien für einen zukünftigen Zulassungsantrag steht.

https://2eu.brussels/ro/news/ema-asteapta-primele-proiecte-de-contraceptive-masculine-pentru-a-putea-pregati-reguli-de-autorizare