EMA期待首个男性避孕项目，以便能够准备授权规则
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欧洲药品管理局表示，已准备好为开发男性避孕药的研究人员和公司提供咨询，但尚未收到任何具体项目。没有关于正在开发的产品的数据，EMA无法为其评估和授权制定详细的指导方针。
欧洲药品管理局期待研究人员和开发男性避孕药的公司提交首个具体项目，以便该机构能够准备这些产品的开发和评估指导方针。EMA表示，自11月以来其大门一直敞开，但到目前为止没有开发者请求咨询。
简而言之
EMA表示，已准备好与男性避孕药的开发者合作，但尚未收到任何具体项目。该机构需要关于产品、研究和研究人员所面临的实际困难的信息，以便能够提出有用的建议。
公司和科学家要求欧洲提供明确的指导，说明评估男性避孕药所需的证据。EMA回应称，在没有足够先进的产品的情况下，无法制定详细的指导。
该机构可以在提交授权申请之前提供科学咨询。早期讨论可以澄清研究应如何设计、需要哪些安全性数据以及如何证明产品的有效性。
欧盟层面的授权将允许进入一个共同市场，而不是在每个国家进行单独的程序。在听证会上，欧洲议会议员彼得·利泽表示，开发者认为这一前景对产品的商业可行性至关重要。
EMA在11月参加了一次与专家和开发者的会议，并表示可以开始对话。该机构的主任埃默·库克表示，自那时以来，没有人提出一个可以建立更精确指导的项目。
该主题在欧洲议会公共卫生委员会上进行了讨论，在与欧洲药品管理局执行主任埃默·库克的听证会上。欧洲议会议员彼得·利泽表示，避孕的负担主要落在女性身上，并且有研究人员和公司正在努力为男性开发替代方案。
根据利泽的说法，开发者不寻求单独的国家程序，因为欧洲授权将为他们提供进入一个更大市场的机会。然而，他们表示需要EMA的指导，以了解在产品获得授权之前需要什么类型的研究和证据。
EMA可以在开发的早期阶段提供科学咨询。该机构可以与研究人员讨论临床研究的设计、应纳入的人群、用于测量有效性的标准以及如何监测不良反应。
库克将这种情况描述为一个问题，各方都在等待对方。开发者首先要求指导，而该机构则需要具体项目和数据，以了解需要什么建议以及在实践中出现了哪些困难。
EMA在11月参加了一次专门讨论男性避孕的会议，并当时表示已准备好与开发者进行讨论。"我们的门是敞开的，"库克在议会中表示，并补充说，到目前为止"没有人敲门"。
该机构尚未宣布立即制定指南，也没有时间表来推出男性避孕药。下一步取决于研究人员和公司，他们需要提交正在开发的产品并请求咨询。
EMA的指导不会取代对每种药物的个别评估。然而，它们可以向开发者解释需要提供什么证据，以证明避孕药是有效的，其风险是可接受的，并且其益处超过潜在的不良反应。
听证会的记录没有识别正在开发的项目、相关公司或研究的阶段。它也没有说明是否有任何产品接近开始必要的临床研究，以便未来申请授权。
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