欧洲议会正在为移植前处理的器官准备一个欧洲警报机制

新技术允许在体外保存和评估器官更长时间，并可以使以前被拒绝的器官变得可用。SANT和ENVI的报告人希望处理过的器官仍然遵循欧洲关于移植、自愿捐赠和禁止商业化的规则，并且在一个成员国发现的严重安全问题能够迅速传达给整个欧盟。

欧洲议会正在准备关于使用一些可以在移植前在体外维持、评估或修改器官的技术的规则，此时机器灌注和其他处理形式可以延长保存时间，并允许使用以前被拒绝的器官。SANT和ENVI委员会的报告人要求处理后的器官仍然在法律上被视为器官，不能转变为商业产品，并且仍然受到自愿和无偿捐赠原则的保护。同时，提议建立一个欧洲警报机制，以便在一个成员国发现严重安全问题时能够迅速传达给其他当局和委员会。

简而言之 SANT报告人亚当·雅鲁巴斯和ENVI共同报告人玛尔塔·特米多正在准备议会对更新欧盟器官处理规则的立场。

处理过的器官应当仍然遵循关于质量、安全、自愿捐赠和禁止从人类器官中获利的规则。

讨论的技术包括机器灌注，这可以评估器官的功能，延长保存时间并进行更长距离的运输。

一项提案引入了一个欧洲警报机制，以便迅速传达成员国当局和委员会之间的严重安全问题。

在议会辩论中提到，欧洲地区每天有19名患者在等待器官时去世，每年有超过56,000名新患者进入移植名单。

SANT-ENVI联合报告试图将欧洲移植框架适应一个重要的技术变革：器官不再仅仅是被提取、冷藏和尽快运输到患者那里。一些器官现在可以连接到体外灌注系统，进行评估并在更长时间内保持功能，而某些技术可以在移植前改变器官的生物特性。

SANT报告人亚当·雅鲁巴斯表示，这样的创新可以改善治疗结果，增加可用器官的数量，并延长器官的保存时间。然而，他强调生物技术的发展不能与患者保护和治理移植的伦理原则分开。

报告人的立场是，处理应当仍然在2010年关于移植器官质量和安全的指令所设定的框架内。对器官进行处理的技术不应当因此而使其脱离适用于人类器官的法律体系。

这种界定在处理使用药物、医疗设备、人类来源物质或专有技术时变得重要。每个组件可以单独受到其他欧洲规则的覆盖，但对器官的综合影响可能会产生在任何单一框架中未被充分评估的风险。

在代表S&D的报告人提出的干预中，玛尔塔·特米多要求处理授权应基于全面的利益-风险评估。这应考虑器官、应用的技术、临床指征、可用的科学证据、对患者的益处以及器官与所用药物或设备之间相互作用可能产生的额外风险。

同样的干预提议建立一个欧洲警报机制。如果某个当局发现与处理技术相关的严重安全问题，信息应能够迅速传达给其他成员国的当局和欧洲委员会。

原因在于欧洲移植系统的跨境特性。一个器官可以在一个国家提取，在另一个国家处理，并在第三个国家移植给患者，而在使用某种方法后发现的问题可能与多个国家的患者和医疗中心相关。

机器灌注是辩论中的一个核心例子。与静态冰冷保存不同，该技术可以维持液体在器官中的循环，并允许医生在移植前观察器官是否正常运作。

欧洲议员和外科医生伊格纳西奥·冈萨雷斯·卡萨雷斯解释说，在传统系统中，使用窗口非常短：心脏约四小时，肝脏七小时，肾脏十二小时。通过低温或常温灌注，医生可以检查心脏是否跳动，肝脏是否产生胆汁，或肾脏是否产生尿液，同时可以延长保存时间。

这种延长也可能改变移植的地理分布。根据他的干预，之前无法在两个成员国之间快速运输的器官现在可能会对远距离的患者可用。

辩论中提出了更深入的欧洲合作的可能性，以帮助处于危急情况的患者和难以匹配的人。对于有许多抗体的患者，在一个国家找到合适的器官可能非常困难，而跨境系统大大扩展了潜在捐赠者的数量。

移植系统的压力仍然很高。在会议中，一位Renew的代表表示，欧洲地区每天有19名患者在等待器官时去世，每年有超过56,000名新患者加入移植名单。

处理技术可以扩展捐赠者池，因为一些被认为不合适的器官可以在移植前进行评估、处理或改善。它们还可以增加找到最合适受益者的时间。

议员们坚持认为，技术的商业价值不应转移到器官上。一个灌注系统、药物或程序被专利和商业化的事实不应使处理过的器官变成可以购买和出售的商品。

这一原则在多个政治团体的干预中出现。捐赠必须保持自愿和无偿，器官的获取必须继续在非营利的基础上进行。

欧洲委员会在会议中支持这一界定。欧洲执行机构的代表表示，经过处理的器官必须继续被视为非商业性的人类来源物质，并完全遵循欧盟捐赠和移植的规范和伦理原则。

委员会同时认为，新技术可以延长移植的可用时间，增加可用器官的数量，并改善其质量。利益和风险的评估应继续由负责移植的当局负责，并在处理涉及药物或设备时与其他领域的当局合作。

数据保护是该文件的另一个组成部分。处理和跟踪移植结果可能涉及敏感的医疗和遗传信息，雅鲁巴斯要求未来的框架应确保适用欧洲数据保护规范。

委员会认为，现有的欧洲个人数据框架已经提供了必要的保护，但报告人希望义务在适用于移植的系统中足够明确。

另一个关注点是平等获取。新技术可能成本高昂，医疗中心或国家系统之间的差异可能决定谁能真正受益于这些技术。议员们要求分析成本、知识产权和技术可用性如何影响成员国之间的移植获取。

该文件仍处于构建议会立场的阶段。联合报告包含了共同报告人的提案修正案，政治团体可以提交额外的修改。会议上宣布的修正案截止日期为9月3日11:00。

因此，欧洲警报机制和其他保障措施尚未成为已通过的规则。它们是关于欧盟如何允许使用现代处理技术而不削弱移植所基于的安全、团结和非商业化原则的议会谈判的一部分。

自2010年以来，欧盟就人类器官移植的质量和安全标准建立了共同框架。灌注、生物工程和处理技术的发展创造了当时现行规则未详细预见的情况。

更新与立法修正案的讨论一起进行，这些修正案涉及欧洲生物技术法案。在人类器官的情况下，议会试图将生物技术的使用与人类身体的商业化区分开。

议会的最终立场必须随后与理事会进行谈判，以便任何可能的修改能够成为欧洲法律。

https://2eu.brussels/ro/news/parlamentul-pregateste-un-mecanism-european-de-alerta-pentru-organele-procesate-inainte-de-transplant-si-cere-ca-acestea-sa-nu-poata-deveni-produse-comerciale