ЕМА ожидает первые проекты мужских контрацептивов, чтобы подготовить правила авторизации

Европейское агентство по лекарственным средствам заявляет, что готово консультировать исследователей и компании, разрабатывающие мужские контрацептивы, но пока не получило ни одного конкретного проекта. Без данных о продуктах, находящихся в разработке, EMA не может установить детальные рекомендации для их оценки и разрешения.

Европейское агентство по лекарственным средствам ожидает, что исследователи и компании, работающие над мужскими контрацептивами, представят первые конкретные проекты, чтобы учреждение могло подготовить рекомендации для разработки и оценки этих продуктов. EMA заявляет, что ее двери открыты с ноября, но ни один разработчик до сих пор не запрашивал консультации.

Кратко

EMA говорит, что готова работать с разработчиками мужских контрацептивов, но пока не получила ни одного конкретного проекта. Агентству необходима информация о продуктах, исследованиях и реальных трудностях, с которыми сталкиваются исследователи, чтобы сформулировать полезные рекомендации.

Компании и ученые требуют четких европейских рекомендаций относительно необходимых доказательств для оценки мужского контрацептива. EMA отвечает, что не может разработать детальные инструкции в отсутствие достаточно продвинутых продуктов в разработке.

Агентство может предоставить научные консультации до подачи заявки на разрешение. Ранние обсуждения могут прояснить, как должны быть спроектированы исследования, какие данные о безопасности необходимы и как должна быть продемонстрирована эффективность продукта.

Разрешение на уровне Европейского Союза позволило бы доступ к общему рынку, вместо отдельных процедур в каждом государстве. На слушании евродепутат Петер Лизе сказал, что разработчики считают эту перспективу важной для коммерческой жизнеспособности продуктов.

EMA в ноябре приняла участие в встрече с экспертами и разработчиками и сообщила им, что может начать диалог. Директор агентства Эмер Кук сказала, что с тех пор никто не представил проект, на основе которого можно было бы построить более точные рекомендации.

Тема обсуждалась в Комиссии по общественному здоровью Европейского парламента во время слушания с исполнительным директором Европейского агентства по лекарственным средствам Эмер Кук. Евродепутат Петер Лизе сказал, что бремя контрацепции в основном ложится на женщин и что существуют исследователи и компании, которые пытаются разработать альтернативы для мужчин.

По словам Лизе, разработчики не стремятся к отдельным национальным процедурам, поскольку европейское разрешение дало бы им доступ к гораздо большему рынку. Они утверждают, что им нужны рекомендации от EMA, чтобы знать, какие типы исследований и какие доказательства будут необходимы, прежде чем продукт сможет быть разрешен.

EMA может предоставить научные консультации еще на этапах разработки. Агентство может обсудить с исследователями проектирование клинических исследований, популяции, которые должны быть включены, критерии, используемые для измерения эффективности, и как должны быть отслеживаемы побочные реакции.

Кук описала ситуацию как проблему, в которой каждая сторона ждет другую. Разработчики требуют сначала рекомендации, в то время как агентству нужны конкретные проекты и данные, чтобы понять, какие рекомендации необходимы и какие трудности возникают на практике.

EMA в ноябре приняла участие в встрече, посвященной мужской контрацепции, и тогда сообщила, что готова обсуждать с разработчиками. "Наши двери открыты", - сказала Кук в парламенте, добавив, что до сих пор "никто не стучал в них".

Агентство не объявило о немедленной разработке руководства и не установило график появления мужских контрацептивов. Следующий шаг зависит от исследователей и компаний, которые должны представить продукты, находящиеся в разработке, и запросить консультации.

Рекомендации EMA не заменят индивидуальную оценку каждого лекарства. Они могут, однако, объяснить разработчикам, какие доказательства необходимо предоставить, чтобы продемонстрировать, что контрацептив эффективен, что его риски приемлемы и что преимущества превышают возможные побочные эффекты.

Транскрипт слушания не идентифицирует проекты, находящиеся в разработке, компании, участвующие или стадию исследований. Также не уточняется, близок ли какой-либо продукт к началу необходимых клинических исследований для будущей заявки на разрешение.

https://2eu.brussels/ro/news/ema-asteapta-primele-proiecte-de-contraceptive-masculine-pentru-a-putea-pregati-reguli-de-autorizare