L'UE riforma il mercato farmaceutico e propone un nuovo regime corporativo per stimolare l'innovazione
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Le istituzioni europee hanno raggiunto un accordo provvisorio sulla legislazione dei farmaci e hanno avanzato piani per la creazione della Società Europea Unificata.
Bruxelles, 11 dicembre 2025 L'Unione Europea ha segnato un doppio passo avanti nella sua strategia per aumentare la competitività e l'innovazione. I negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno concluso un accordo sulla revisione completa della politica farmaceutica, mentre la Commissione per gli Affari Giuridici ha approvato raccomandazioni per un nuovo quadro legale dedicato alle aziende innovative, volto a ridurre la burocrazia e a mantenere i talenti in Europa.
In breve
Viene introdotto un periodo di protezione dei dati di otto anni per i farmaci, con possibilità di estensione.
La lotta contro la resistenza agli antimicrobici sarà sostenuta attraverso voucher di esclusività trasferibili.
Gli eurodeputati propongono la “Società Europea Unificata” con registrazione digitale in 48 ore.
L'accordo sulla legislazione farmaceutica stabilisce un nuovo equilibrio tra stimolo all'innovazione e accesso ai farmaci generici. Le aziende beneficeranno di una protezione dei dati di regolamentazione di otto anni, seguita da un anno di protezione del mercato. Questo periodo può essere esteso per i prodotti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti o che offrono benefici clinici significativi. Inoltre, per affrontare le crisi di approvvigionamento, i titolari di autorizzazioni saranno obbligati a mantenere piani di prevenzione delle carenze, e le procedure dell'Agenzia Europea per i Medicinali saranno semplificate.
Un elemento di novità nella lotta contro la resistenza agli antibiotici è l'introduzione di un voucher di esclusività dei dati trasferibile, che offre 12 mesi aggiuntivi di protezione per gli sviluppatori di antimicrobici prioritari.
In parallelo, per sostenere l'ambiente imprenditoriale, gli eurodeputati hanno proposto la creazione del cosiddetto “28° regime corporativo”. Questo prevede la creazione della Società Europea Unificata (S.EU), una forma legale con regole armonizzate, che consentirebbe alle start-up di registrarsi digitalmente in modo rapido, con un capitale minimo di un euro e di trasferire la propria sede tra gli Stati membri senza procedure complesse di scioglimento. I relatori hanno sottolineato che questo regime è essenziale per completare il mercato interno, garantendo uno spazio favorevole per l'aumento degli investimenti e lo sviluppo delle idee europee.
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