UE reformează piața farmaceutică și propune un nou regim corporativ pentru stimularea inovării

Instituțiile europene au ajuns la un acord provizoriu privind legislația medicamentelor și au avansat planuri pentru crearea Societății Europene Unificate.

Bruxelles, 11 decembrie 2025 Uniunea Europeană a marcat un dublu pas înainte în strategia sa de creștere a competitivității și inovației. Negociatorii Parlamentului și ai Consiliului au încheiat un acord privind revizuirea completă a politicii farmaceutice, în timp ce Comisia pentru Afaceri Juridice a aprobat recomandări pentru un nou cadru legal dedicat companiilor inovatoare, menite să reducă birocrația și să mențină talentele în Europa.

Pe scurt

Se introduce o perioadă de protecție a datelor de opt ani pentru medicamente, cu posibilități de extindere.

Lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene va fi sprijinită prin vouchere de exclusivitate transferabile.

Eurodeputații propun „Societatea Europeană Unificată” cu înregistrare digitală în 48 de ore.

Acordul privind legislația farmaceutică stabilește un nou echilibru între stimularea inovației și accesul la medicamente generice. Companiile vor beneficia de o protecție a datelor de reglementare de opt ani, urmată de un an de protecție a pieței. Această perioadă poate fi extinsă pentru produsele care răspund unor nevoi medicale nesatisfăcute sau care aduc beneficii clinice semnificative. De asemenea, pentru a combate crizele de aprovizionare, deținătorii de autorizații vor fi obligați să mențină planuri de prevenire a penuriei, iar procedurile Agenției Europene pentru Medicamente vor fi simplificate.

Un element de noutate în lupta împotriva rezistenței la antibiotice este introducerea unui voucher de exclusivitate a datelor transferabil, care oferă 12 luni suplimentare de protecție pentru dezvoltatorii de antimicrobiene prioritare.

În paralel, pentru a sprijini mediul de afaceri, eurodeputații au propus crearea așa-numitului „al 28-lea regim corporativ”. Acesta prevede înființarea Societății Europene Unificate (S.EU), o formă legală cu reguli armonizate, care ar permite start-up-urilor să se înregistreze digital rapid, cu un capital minim de un euro și să își mute sediul între statele membre fără proceduri complexe de dizolvare. Raportorii au subliniat că acest regim este esențial pentru finalizarea pieței interne, asigurând un spațiu propice pentru creșterea investițiilor și dezvoltarea ideilor europene.

https://2eu.brussels/ro/stiri/ue-reformeaza-piata-farmaceutica-si-propune-un-nou-regim-corporativ-pentru-stimularea-inovarii