Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord sur la réduction des pénuries de médicaments critiques.

Le Parlement européen et le Conseil ont conclu un accord provisoire sur de nouvelles règles visant à réduire les pénuries de médicaments critiques et à soutenir la production pharmaceutique dans l'UE.

En bref

L'accord provisoire concerne des médicaments critiques tels que les antibiotiques, l'insuline, les vaccins et les traitements pour des maladies chroniques ou rares. Les nouvelles règles visent à réduire la dépendance à des pays en dehors de l'UE et à accroître la compétitivité du secteur pharmaceutique européen. Le texte établit des critères pour des projets industriels stratégiques dans l'UE, destinés à créer, moderniser et étendre les capacités de production. Les autorités contractantes devront appliquer des exigences d'achat qui soutiennent la diversification des sources d'approvisionnement pour les médicaments critiques et les substances actives. La Commission devra initier une procédure d'achat au nom des États membres si au moins cinq pays le demandent.

Les négociateurs du Parlement européen et du Conseil ont conclu mardi matin un accord provisoire sur de nouvelles règles destinées à réduire les pénuries de médicaments critiques dans l'Union européenne.

Le texte vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique en réduisant la dépendance à des pays en dehors de l'UE et en augmentant la compétitivité du secteur pharmaceutique européen.

Les nouvelles règles s'appliqueront aux médicaments critiques. Plusieurs dispositions visent également à améliorer l'accès à des médicaments d'intérêt commun, c'est-à-dire des produits qui ne sont pas disponibles en quantités suffisantes pour couvrir les besoins des patients dans plusieurs États membres.

Les eurodéputés ont obtenu l'inclusion de la possibilité pour les médicaments orphelins, utilisés pour traiter des maladies rares, de bénéficier de projets stratégiques et d'opportunités d'achats collaboratifs.

L'accord établit des critères pour la création de projets industriels stratégiques situés dans l'Union européenne. Ceux-ci devraient créer, moderniser et étendre les capacités de production pour les médicaments critiques.

Les entreprises bénéficiant d'un soutien financier national ou européen devront respecter des obligations claires, y compris la priorisation de l'approvisionnement du marché de l'UE.

Les autorités contractantes de l'Union seront tenues d'appliquer des exigences d'achat qui soutiennent la diversification des sources d'approvisionnement pour les médicaments critiques et pour leurs substances pharmaceutiques actives.

Pour les médicaments critiques dont l'approvisionnement dépend fortement de pays tiers, les autorités contractantes pourront stimuler la fabrication dans l'UE par plusieurs options flexibles.

Parmi ces options figure la compensation des fournisseurs proportionnellement à la part des médicaments et des substances pharmaceutiques actives fabriquées dans l'Union européenne.

L'accord prévoit également des achats collaboratifs volontaires. La Commission européenne sera obligée d'initier une procédure d'achat au nom des États membres lorsque au moins cinq pays le demandent.

La Commission pourra également, de sa propre initiative, inviter les États membres à former une demande commune.

« Grâce à l'accord d'aujourd'hui, nous plaçons fermement les intérêts des patients au centre, renforçons la résilience de l'Europe et stimulons la compétitivité de notre secteur pharmaceutique », a déclaré le rapporteur Tomislav Sokol.

Il a déclaré que l'introduction des achats collaboratifs au niveau de l'UE représente une mesure concrète pour aborder les pénuries et garantir la sécurité de l'approvisionnement.

« En même temps, nous envoyons un signal clair que l'Europe est déterminée à renforcer sa base de production pharmaceutique. Les entreprises qui produisent des médicaments en Europe seront favorisées dans les procédures d'achat. Les projets stratégiques bénéficieront d'un accès à un financement national et européen ainsi que de procédures d'autorisation plus rapides et plus efficaces », a ajouté Sokol.

Adam Jarubas, président de la Commission de la santé publique, a affirmé que l'acte sur les médicaments critiques est étroitement lié au paquet pharmaceutique et représente « la pièce manquante » de la réponse de l'UE aux pénuries de médicaments, après la création de la liste des médicaments critiques et de l'Alliance pour les médicaments critiques.

Selon lui, les nouvelles règles mettent en œuvre la Stratégie pharmaceutique pour l'Europe et marquent une étape importante pour l'Union européenne de la santé.

L'accord provisoire doit être approuvé par le Parlement européen et le Conseil avant que les nouvelles règles puissent entrer en vigueur.

La Commission européenne a présenté en mars 2025 une proposition de règlement concernant les médicaments critiques, y compris les antibiotiques, l'insuline, les vaccins et les médicaments pour les maladies chroniques.

L'initiative vise à renforcer la disponibilité de ces produits dans l'Union européenne, dans un contexte où les pénuries de médicaments sont devenues un problème récurrent pour les systèmes de santé et pour les patients.

Selon les données mentionnées dans le document du Parlement européen, plus de 50 % des pénuries de médicaments signalées sont causées par des problèmes de production, y compris des pénuries de substances actives. L'acte sur les médicaments critiques est lié à d'autres instruments européens dans le domaine, y compris la liste des médicaments critiques, l'Alliance pour les médicaments critiques et le paquet pharmaceutique.

Pour l'Union européenne, le dossier a un double enjeu : garantir la disponibilité des traitements essentiels pour les patients et renforcer la capacité industrielle européenne dans un secteur considéré comme stratégique pour la santé publique et la compétitivité.