La UE reforma el mercado farmacéutico y propone un nuevo régimen corporativo para estimular la innovación
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Las instituciones europeas han llegado a un acuerdo provisional sobre la legislación de medicamentos y han avanzado en los planes para la creación de la Sociedad Europea Unificada.
Bruselas, 11 de diciembre de 2025 La Unión Europea ha marcado un doble avance en su estrategia para aumentar la competitividad y la innovación. Los negociadores del Parlamento y del Consejo han concluido un acuerdo sobre la revisión completa de la política farmacéutica, mientras que la Comisión de Asuntos Jurídicos ha aprobado recomendaciones para un nuevo marco legal dedicado a las empresas innovadoras, destinado a reducir la burocracia y a mantener los talentos en Europa.
En resumen
Se introduce un período de protección de datos de ocho años para medicamentos, con posibilidades de extensión.
La lucha contra la resistencia a los antimicrobianos será apoyada mediante vales de exclusividad transferibles.
Los eurodiputados proponen la "Sociedad Europea Unificada" con registro digital en 48 horas.
El acuerdo sobre la legislación farmacéutica establece un nuevo equilibrio entre la estimulación de la innovación y el acceso a medicamentos genéricos. Las empresas se beneficiarán de una protección de datos regulatorios de ocho años, seguida de un año de protección del mercado. Este período puede ser extendido para productos que respondan a necesidades médicas insatisfechas o que aporten beneficios clínicos significativos. Además, para combatir las crisis de suministro, los titulares de autorizaciones estarán obligados a mantener planes de prevención de escasez, y los procedimientos de la Agencia Europea de Medicamentos serán simplificados.
Un elemento novedoso en la lucha contra la resistencia a los antibióticos es la introducción de un vale de exclusividad de datos transferible, que ofrece 12 meses adicionales de protección para los desarrolladores de antimicrobianos prioritarios.
Paralelamente, para apoyar el entorno empresarial, los eurodiputados han propuesto la creación del llamado "28º régimen corporativo". Este prevé la creación de la Sociedad Europea Unificada (S.EU), una forma legal con reglas armonizadas, que permitiría a las start-ups registrarse digitalmente de manera rápida, con un capital mínimo de un euro y trasladar su sede entre los Estados miembros sin procedimientos complejos de disolución. Los ponentes han subrayado que este régimen es esencial para completar el mercado interno, asegurando un espacio propicio para el aumento de inversiones y el desarrollo de ideas europeas.
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