欧洲食品安全局已对Bt11 × MIR162 × MON 89034 × NK603转基因玉米及其子组合(拟用于食品和饲料)发布了有利的科学评估。该品种结合了与对某些昆虫的抗性及除草剂耐受性相关的四种遗传改造。欧盟委员会已启动公众咨询,截止日期为2026年11月15日,而EFSA的意见尚不构成上市许可。
一种具有对某些昆虫抗性和除草剂耐受性的转基因玉米,在可能获准用于欧洲市场食品和饲料之前,已获得欧洲食品安全局(EFSA)的有利科学评估。该意见于2026年10月15日发布,涉及Bt11 × MIR162 × MON 89034 × NK603品种及其子组合。EFSA专家得出结论,在所开展评估的范围内,所评估的玉米与作为比较对象的常规品种和非转基因品种同样安全。欧盟委员会已就该意见启动公众咨询,意见可提交至11月15日。
简而言之
1. EFSA有利地评估了一种结合四种遗传改造的玉米,这些改造用于防护某些害虫和提高除草剂耐受性。
2. 申请涉及食品和饲料用途,包括进口和加工。不包括在欧盟种植玉米。
3. 评估既涉及四种改造的组合,也涉及申请所涵盖的子组合。
4. 公民、组织及其他相关参与者可在2026年11月15日前向欧盟委员会提交意见。
5. 科学意见不会自动授权上市。任何批准都需要依据欧洲程序作出单独决定。
该评估涉及申请GMFF-2025-33624,由Syngenta Crop Protection AG依据《关于转基因食品和饲料的(EC)第1829/2003号条例》提交。该产品通过此前已完成遗传改造的四条玉米品系Bt11、MIR162、MON 89034和NK603的常规杂交获得。其结果结合了亲本品系中引入的特征,而这一组合本身并不构成一种新的遗传改造技术。
这四种改造主要针对两类农业特征。其中一些使植物能够产生作用于某些有害昆虫的蛋白质,尤其是鳞翅目昆虫,该目包括不同种类的蛾和蝶。另一些则赋予其对含有草铵膦或草甘膦的除草剂的耐受性。这些特征存在于同一植物中,可能对使用此类产品的农业系统具有相关性,但有关食品和饲料安全性的意见并不构成对除草剂使用的批准,也不构成对与其相关农业实践的总体评估。
审查的一个重要部分涉及遗传改造组合的影响。每条亲本品系此前均已接受评估,并不免除对杂交所得产品进行分析的义务。专家必须审查这些特征的结合是否可能产生与安全性相关的相互作用,包括新表达蛋白质的影响或植物组成可能发生的变化。EFSA此前已对这四个单独事件及其多个子组合进行评估,未发现会改变先前结论的安全问题。
对含有多个遗传事件的玉米进行评估,包括对产品进行分子表征以及将其与常规植物进行比较。在EFSA程序中,会审查有关遗传改造、农艺特征、组成、潜在毒性、致敏性和营养价值的信息。分析仅限于申请中包含的特征和用途。关于安全性的结论针对所评估的品种、相关子组合及现有科学数据,并不构成对所有转基因生物的普遍批准。
对于Bt11 × MIR162 × MON 89034 × NK603,在所分析的使用范围内,EFSA评估未显示其相对于比较品种会对人类和动物健康或环境产生额外安全问题。这一结论是欧洲程序中的科学阶段,并为委员会审查申请提供必要信息。然而,食品安全局并不单独决定该产品是否会获准在欧洲市场上市。
申请范围对于理解其后果至关重要。该申请涵盖将含有、由或以该转基因玉米制成的产品投放市场,用于食品和饲料用途,以及在相关法律条件下进行进口和加工。它不申请在欧盟种植的授权。因此,任何可能的有利决定都不会依据该授权赋予农民在成员国种植这一玉米组合的权利。
进口、加工和种植之间的区别会影响环境风险评估。进口用于工业或饲料用途的玉米粒,可能涉及有活力种子意外释放的可能性,但并不意味着有意在田间大规模种植。评估必须考虑所申请授权的范围和相关暴露情景,这些情景不同于商业种植授权所涉及的情景。
欧盟委员会于10月15日启动了针对EFSA意见的公众咨询。根据转基因生物咨询官方页面,提交意见的截止日期为2026年11月15日。该程序允许公民、组织、主管机关及其他相关参与者就风险评估提出意见。具有科学性质的评论将提交给EFSA,由其审查这些评论是否会影响意见结论。
公众咨询并不等同于关于授权的全民公投,提交评论也不会自动导致EFSA结论发生变化。其作用是在风险管理阶段之前,对相关信息和意见进行审查。任何异议都必须结合适用于该程序的数据和标准进行评估,包括涉及初始文件中未得到充分澄清事项的异议。
在科学阶段和公众咨询之后,欧盟委员会可依据(EC)第1829/2003号条例起草授权决定草案。该程序包括成员国代表参与主管委员会的工作。根据投票结果及适用的程序阶段,档案可能按照欧洲委员会程序规则规定的路径推进。授权须通过委员会的单独法律文书授予,而不是通过发布EFSA意见授予。
如果该产品获准,其商业化必须遵守相关决定规定的条件以及欧盟关于转基因生物可追溯性和标签的规则。这些法规为食品和饲料链中的经营者规定了义务,以确保有关含有或由转基因生物获得的产品的信息按照适用要求进行传递和展示。在相应法律文书通过之前,不能认为该玉米组合可能获得的授权的具体条件已经确定。
对于农业部门和饲料行业而言,该档案具有相关性,因为玉米及其衍生产品是众多生产链中使用的原料。进口一种转基因组合的可能性可能根据价格、供应情况和需求影响经营者的商业选择。然而,所发布的意见并不能证明新的数量已经进入欧洲市场,也不能证明农民的供应条件已经发生变化。
因此,EFSA评估构成可能授权所必需的一个阶段,但不具有上市决定的法律效力。下一个可核实的期限是2026年11月15日,即公众咨询结束之日。在审查意见后,委员会和成员国可继续授权程序,并在该程序中确定该产品是否可以进入欧洲市场以及应遵守哪些条件。