ЕС реформирует фармацевтический рынок и предлагает новый корпоративный режим для стимулирования инноваций

Европейские институты достигли предварительного соглашения по законодательству о лекарствах и продвинули планы по созданию Объединенного Европейского Общества.

Брюссель, 11 декабря 2025 года Европейский Союз сделал двойной шаг вперед в своей стратегии повышения конкурентоспособности и инноваций. Переговорщики Парламента и Совета завершили соглашение о полном пересмотре фармацевтической политики, в то время как Комиссия по юридическим вопросам одобрила рекомендации для нового правового рамка, посвященного инновационным компаниям, направленного на сокращение бюрократии и сохранение талантов в Европе.

Кратко

Вводится восьмилетний срок защиты данных для лекарств с возможностью продления.

Борьба с устойчивостью к антимикробным препаратам будет поддерживаться с помощью передаваемых ваучеров эксклюзивности.

Евродепутаты предлагают "Объединенное Европейское Общество" с цифровой регистрацией в течение 48 часов.

Соглашение по фармацевтическому законодательству устанавливает новый баланс между стимулированием инноваций и доступом к генерическим лекарствам. Компании будут получать восьмилетнюю защиту данных регулирования, за которой последует год защиты рынка. Этот срок может быть продлен для продуктов, которые отвечают неудовлетворенным медицинским потребностям или приносят значительные клинические преимущества. Также, чтобы бороться с кризисами поставок, держатели лицензий будут обязаны поддерживать планы предотвращения нехватки, а процедуры Европейского агентства по лекарственным средствам будут упрощены.

Новым элементом в борьбе с устойчивостью к антибиотикам является введение передаваемого ваучера эксклюзивности данных, который предоставляет 12 дополнительных месяцев защиты для разработчиков приоритетных антимикробных препаратов.

Параллельно, чтобы поддержать бизнес-среду, евродепутаты предложили создание так называемого "28-го корпоративного режима". Он предусматривает создание Объединенного Европейского Общества (S.EU), юридической формы с гармонизированными правилами, которая позволит стартапам быстро зарегистрироваться в цифровом формате с минимальным капиталом в один евро и перемещать свои штаб-квартиры между государствами-членами без сложных процедур ликвидации. Докладчики подчеркнули, что этот режим является жизненно важным для завершения внутреннего рынка, обеспечивая благоприятное пространство для роста инвестиций и развития европейских идей.

https://2eu.brussels/ro/stiri/ue-reformeaza-piata-farmaceutica-si-propune-un-nou-regim-corporativ-pentru-stimularea-inovarii