欧州議会は移植前に処理された臓器のための警報メカニズムを準備しています

新しい技術は、体外での臓器の保存と評価を長期間可能にし、以前は拒否されていた臓器を利用可能にすることができます。SANTおよびENVIの報告者は、処理された臓器が移植に関する欧州の規則、ボランティアによる寄付、商業化の禁止の下に留まることを望んでおり、加盟国で特定された重大な安全問題は、EU全体に迅速に伝達されるべきです。

欧州議会は、移植前に体外で臓器を維持、評価、または変更できる技術の使用に関する規則を準備しています。機械灌流やその他の処理方法が保存時間を延ばし、以前は拒否されていた臓器の使用を可能にする時代において、SANTおよびENVIの委員会の報告者は、処理後も臓器が法的に臓器のままであり、商業製品に変わることができず、ボランティアで無報酬の寄付の原則に従うべきだと求めています。同時に、加盟国で特定された重大な安全問題を他の当局や委員会に迅速に伝達するための欧州警報メカニズムが提案されています。

要約すると、SANTの報告者アダム・ヤルバスとENVIの共同報告者マルタ・テミドは、移植前の臓器処理に関するEU規則の更新に関する議会の立場を準備しています。 処理された臓器は、品質、安全性、ボランティアによる寄付、そして人間の臓器からの利益を得ることの禁止に関する規則の下に留まるべきです。 機械灌流のような技術が議論されており、これは臓器の機能を評価し、保存期間を延ばし、より長距離の輸送を可能にします。 提案は、加盟国の当局と委員会の間で重大な安全問題を迅速に伝達するための欧州警報メカニズムを導入します。 議会の議論では、毎日19人の患者が臓器を待っている間に欧州地域で亡くなり、毎年56,000人以上の新しい患者が移植リストに追加されることが示されました。

SANT-ENVIの共同報告書は、移植のための欧州の枠組みを重要な技術的変化に適応させようとしています。臓器はもはや単に採取され、冷却保存され、患者にできるだけ早く輸送される必要はありません。現在、一部の臓器は体外の灌流システムに接続され、評価され、機能的に維持されることができ、特定の技術は移植前に臓器の生物学的特性を変更することができます。 SANTの報告者アダム・ヤルバスは、このような革新が治療結果を改善し、利用可能な臓器の数を増やし、保存期間を延ばす可能性があると述べました。しかし、彼はバイオテクノロジーの発展は患者の保護と移植を支配する倫理原則から切り離すことはできないと強調しました。

報告者が準備した立場は、処理が2010年の移植用臓器の品質と安全性に関する指令によって確立された枠組みの中に留まるべきであるというものです。移植前の臓器に対して使用される技術は、それ自体が人間の臓器に適用される法的枠組みから外れるべきではありません。 この区分は、処理が医薬品、医療機器、人間由来の物質、または特許技術を使用する場合に重要になります。これらの各コンポーネントは、他の欧州の規則によって個別にカバーされる可能性がありますが、臓器に対する組み合わせの効果は、個々の枠組みの中で完全に評価されていないリスクを生じる可能性があります。

この件に関するS&Dの報告者の名前での介入において、マルタ・テミドは、処理の承認が完全な利益-リスク評価に基づくべきであると求めました。これには、臓器、適用される技術、臨床指針、利用可能な科学的証拠、患者への利益、そして臓器と使用される医薬品またはデバイスとの相互作用によって生じる可能性のある追加のリスクが考慮されるべきです。 同じ介入は、欧州警報メカニズムを提案しています。もし当局が処理技術に関連する重大な安全問題を発見した場合、その情報は他の加盟国の当局や欧州委員会に迅速に届くべきです。

理由は、欧州の移植システムの国境を越えた性質です。臓器はある国で採取され、別の国で処理され、第三国の患者に移植される可能性があり、特定の方法の使用後に特定された問題は、複数の国の患者や医療センターに関連する可能性があります。 機械灌流は議論の中心的な例の一つでした。静的な氷上保存とは異なり、この技術は臓器内の液体の循環を維持し、医師が移植前にその機能を観察できるようにします。

欧州議会議員で外科医のイグナシオ・ゴンザレス・カサレスは、従来のシステムでは使用可能なウィンドウが非常に短かったことを説明しました：心臓は約4時間、肝臓は7時間、腎臓は12時間です。低温または常温灌流によって、医師は心臓が拍動しているか、肝臓が胆汁を生成しているか、腎臓が尿を生成しているかを確認でき、保存時間を延ばすことができます。 この延長は移植の地理をも変える可能性があります。彼の介入によれば、以前は2つの加盟国間で十分に迅速に輸送できなかった臓器が、より遠くの患者に利用可能になる可能性があります。

議論では、危機的な状況にある患者や適合が難しい人々のためのより深い欧州協力の可能性が提起されました。多くの抗体を持つ患者にとって、適切な臓器を一つの国で見つけることは非常に困難ですが、国境を越えたシステムは潜在的なドナーの数を大幅に拡大します。 移植システムへの圧力は依然として高いままです。会議の中で、Renewの代表者は、毎日19人の患者が臓器を待っている間に亡くなり、毎年56,000人以上の新しい患者が移植リストに追加されていると述べました。

処理技術は、以前は不適切と見なされていた臓器を評価、治療、または改善することができるため、ドナーのプールを拡大する可能性があります。これにより、最も適切な受益者を見つけるための時間も増加します。 議員たちは、技術の商業的価値が臓器に移転されるべきではないと強調しました。灌流システム、医薬品、または手続きが特許されて商業化されていることは、処理された臓器を購入および販売可能な商品に変えるべきではありません。 この原則は、複数の政治グループの介入に現れています。寄付はボランティアで無報酬のままでなければならず、臓器の調達は営利目的で行われ続けるべきです。

欧州委員会は会議の中でこの区分を支持しました。欧州執行機関の代表は、処理を受けた臓器は引き続き非商業的な人間由来の物質と見なされ、EUの寄付および移植の規範と倫理原則に完全に従うべきであると述べました。 委員会は同時に、新しい技術が移植のための利用可能な期間を延ばし、利用可能な臓器の数を増やし、その質を改善する可能性があると考えています。利益とリスクの評価は、医薬品やデバイスを含む処理が関与する場合、他の分野の当局と協力して移植のための適切な当局の責任であるべきです。

データ保護はこの案件の別の要素です。移植の結果の処理と追跡は、敏感な医療および遺伝情報を含む可能性があり、ヤルバスは将来の枠組みが欧州のデータ保護規則の適用を保証するべきだと求めました。 委員会は、現在の個人データに関する欧州の枠組みがすでに必要な保護を提供していると考えていますが、報告者は義務が移植に適用されるシステムで十分に明確であるべきだと望んでいます。

もう一つの懸念は平等なアクセスです。新しい技術は高価である可能性があり、医療センターや国のシステム間の違いが、誰が実際にそれらを利用できるかを決定する可能性があります。議員たちは、コスト、知的財産、技術の可用性が加盟国間の移植へのアクセスにどのように影響するかを分析するよう求めました。 この案件はまだ議会の立場を構築する段階にあります。共同報告書には共同報告者によって提案された修正が含まれており、政治グループは追加の修正を提出することができます。会議で発表された修正の締切は9月3日11時です。 したがって、欧州警報メカニズムやその他の保証はまだ採択された規則ではありません。これらは、EUが現代の処理技術の使用を許可する方法についての議会の交渉の一部であり、移植の基盤となる安全性、連帯、非商業化の原則を弱めることなく行われるべきです。

EUは2010年から移植用の人間の臓器の品質と安全性に関する共通の枠組みを持っています。灌流、バイオエンジニアリング、処理技術の進化は、現在の規則が策定されたときには詳細に予測されていなかった状況を生み出しました。 更新は、欧州バイオテクノロジー法に関連する立法の変更とともに議論されています。人間の臓器に関して、議会はバイオテクノロジーの使用を人間の体の商業化から区別しようとしています。 議会の最終的な立場は、最終的に理事会と交渉され、潜在的な変更が欧州法となる前に合意される必要があります。 https://2eu.brussels/ro/news/parlamentul-pregateste-un-mecanism-european-de-alerta-pentru-organele-procesate-inainte-de-transplant-si-cere-ca-acestea-sa-nu-poata-deveni-produse-comerciale