EMA attende i primi progetti di contraccettivi maschili per poter preparare regole di autorizzazione
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L'Agenzia Europea per i Medicinali afferma di essere pronta a consigliare i ricercatori e le aziende che sviluppano contraccettivi maschili, ma non ha ancora ricevuto alcun progetto concreto. Senza dati sui prodotti in fase di sviluppo, l'EMA non può stabilire orientamenti dettagliati per la loro valutazione e autorizzazione.
L'Agenzia Europea per i Medicinali attende che i ricercatori e le aziende che lavorano ai contraccettivi maschili presentino i primi progetti concreti, affinché l'istituzione possa preparare orientamenti per lo sviluppo e la valutazione di questi prodotti. L'EMA afferma che la sua porta è aperta da novembre, ma nessuno sviluppatore ha richiesto consulenza fino ad ora.
In breve
L'EMA afferma di essere pronta a lavorare con gli sviluppatori di contraccettivi maschili, ma non ha ancora ricevuto un progetto concreto. L'agenzia ha bisogno di informazioni sui prodotti, sugli studi e sulle difficoltà reali incontrate dai ricercatori per poter formulare raccomandazioni utili.
Le aziende e gli scienziati chiedono orientamenti europei chiari riguardo alle prove necessarie per la valutazione di un contraccettivo maschile. L'EMA risponde che non può elaborare istruzioni dettagliate in assenza di prodotti sufficientemente avanzati nello sviluppo.
L'agenzia può offrire consulenza scientifica prima della presentazione di una domanda di autorizzazione. Le discussioni preliminari possono chiarire come devono essere progettati gli studi, quali dati di sicurezza sono necessari e come deve essere dimostrata l'efficacia del prodotto.
Un'autorizzazione a livello dell'Unione Europea consentirebbe l'accesso a un mercato comune, invece di procedure separate in ogni stato. In audizione, il eurodeputato Peter Liese ha affermato che gli sviluppatori considerano questa prospettiva importante per la sostenibilità commerciale dei prodotti.
L'EMA ha partecipato a novembre a una riunione con esperti e sviluppatori e ha comunicato che può iniziare il dialogo. La direttrice dell'agenzia, Emer Cooke, ha detto però che, da allora, nessuno ha presentato un progetto su cui possano essere costruiti orientamenti più precisi.
Il tema è stato discusso nella Commissione per la salute pubblica del Parlamento Europeo, durante un'audizione con la direttrice esecutiva dell'Agenzia Europea per i Medicinali, Emer Cooke. Il eurodeputato Peter Liese ha affermato che il peso della contraccezione ricade principalmente sulle donne e che ci sono ricercatori e aziende che cercano di sviluppare alternative per gli uomini.
Secondo Liese, gli sviluppatori non cercano procedure nazionali separate, poiché un'autorizzazione europea offrirebbe loro accesso a un mercato molto più ampio. Sostengono però di aver bisogno di orientamenti da parte dell'EMA per sapere che tipo di studi e quali prove saranno necessarie prima che un prodotto possa essere autorizzato.
L'EMA può offrire consulenza scientifica fin dalle fasi di sviluppo. L'agenzia può discutere con i ricercatori sulla progettazione degli studi clinici, le popolazioni da includere, i criteri utilizzati per misurare l'efficacia e come devono essere monitorate le reazioni avverse.
Cooke ha descritto però la situazione come un problema in cui ciascuna parte aspetta l'altra. Gli sviluppatori chiedono prima orientamenti, mentre l'agenzia ha bisogno di progetti concreti e dati per comprendere quali raccomandazioni siano necessarie e quali difficoltà si presentano nella pratica.
L'EMA ha partecipato a novembre a una riunione dedicata ai contraccettivi maschili e ha comunicato allora che è pronta a discutere con gli sviluppatori. "La nostra porta è aperta", ha detto Cooke in Parlamento, aggiungendo che fino ad ora "nessuno ha bussato".
L'agenzia non ha annunciato l'elaborazione immediata di una guida né un calendario per l'emergere di contraccettivi maschili. Il prossimo passo dipende dai ricercatori e dalle aziende, che devono presentare i prodotti in fase di sviluppo e richiedere consulenza.
Gli orientamenti dell'EMA non sostituirebbero la valutazione individuale di ciascun farmaco. Potrebbero però spiegare agli sviluppatori quali prove devono produrre per dimostrare che un contraccettivo è efficace, che i suoi rischi sono accettabili e che i benefici superano eventuali effetti collaterali.
Il verbale dell'audizione non identifica i progetti in fase di sviluppo, le aziende coinvolte o lo stato delle ricerche. Inoltre, non specifica se qualche prodotto sia vicino all'inizio degli studi clinici necessari per una futura domanda di autorizzazione.
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