Il Parlamento sta preparando un meccanismo europeo di allerta per gli organi trattati prima del trapianto

Le nuove tecnologie consentono la conservazione e la valutazione degli organi al di fuori del corpo per periodi più lunghi e possono rendere utilizzabili organi che altrimenti sarebbero stati rifiutati. I relatori SANT e ENVI vogliono che gli organi trattati rimangano sotto le norme europee relative ai trapianti, alla donazione volontaria e al divieto di commercializzazione, e che gravi problemi di sicurezza identificati in uno stato membro possano essere trasmessi rapidamente in tutta l'UE.

Il Parlamento europeo sta preparando regole per l'uso di tecnologie che possono mantenere, valutare o modificare gli organi al di fuori del corpo prima del trapianto, in un momento in cui la perfusione meccanica e altre forme di trattamento possono estendere il tempo di conservazione e consentire l'uso di organi che altrimenti sarebbero stati rifiutati. I relatori delle commissioni SANT e ENVI chiedono che un organo rimanga giuridicamente un organo anche dopo il trattamento, non possa essere trasformato in un prodotto commerciale e rimanga coperto dai principi della donazione volontaria e non retribuita. Parallelamente, viene proposto un meccanismo europeo di allerta attraverso il quale un grave problema di sicurezza identificato in uno stato membro possa essere rapidamente trasmesso ad altre autorità e alla Commissione.

In breve Il relatore SANT, Adam Jarubas, e la co-relatrice ENVI, Marta Temido, stanno preparando la posizione del Parlamento sull'aggiornamento delle regole UE per il trattamento degli organi prima del trapianto. Un organo trattato dovrebbe rimanere sotto le regole relative alla qualità, sicurezza, donazione volontaria e divieto di lucro sugli organi umani. Si stanno discutendo tecnologie come la perfusione meccanica, che consentono di valutare la funzionalità di un organo, prolungare la conservazione e il trasporto su distanze maggiori. Una proposta introduce un meccanismo europeo di allerta per la rapida trasmissione di gravi problemi di sicurezza tra le autorità degli stati membri e la Commissione. Nella discussione parlamentare è emerso che 19 pazienti muoiono ogni giorno nella regione europea in attesa di un organo, e oltre 56.000 nuovi pazienti entrano annualmente nelle liste di trapianto.

Il rapporto congiunto SANT-ENVI cerca di adattare il quadro europeo per i trapianti a un importante cambiamento tecnologico: gli organi non devono più essere solo prelevati, conservati a freddo e trasportati il più rapidamente possibile al paziente. Alcuni possono ora essere collegati a sistemi di perfusione al di fuori del corpo, valutati e mantenuti funzionali per periodi più lunghi, e alcune tecnologie possono modificare le proprietà biologiche dell'organo prima del trapianto. Il relatore SANT, Adam Jarubas, ha affermato che tali innovazioni possono migliorare i risultati dei trattamenti, aumentare il numero di organi disponibili e prolungare il periodo in cui possono essere conservati. Ha insistito però sul fatto che lo sviluppo della biotecnologia non può essere separato dalla protezione del paziente e dai principi etici che governano il trapianto.

La posizione preparata dai relatori è che il trattamento debba rimanere all'interno del quadro stabilito dalla Direttiva del 2010 sulla qualità e sicurezza degli organi destinati al trapianto. La tecnologia utilizzata su un organo prima del trapianto non dovrebbe, di per sé, escluderlo dal sistema giuridico applicabile agli organi umani. Questa delimitazione diventa importante quando il trattamento utilizza farmaci, dispositivi medici, sostanze di origine umana o tecnologie proprietarie. Ognuna di queste componenti può essere coperta separatamente da altre norme europee, ma l'effetto combinato sull'organo può creare rischi che non sono valutati integralmente in nessuno dei quadri individuali.

Nel suo intervento a nome del relatore S&D per questa parte del dossier, Marta Temido ha chiesto che l'autorizzazione al trattamento si basi su una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio. Questa dovrebbe tenere conto dell'organo, della tecnologia applicata, dell'indicazione clinica, delle evidenze scientifiche disponibili, dei benefici per il paziente e di eventuali rischi aggiuntivi derivanti dall'interazione tra l'organo e i farmaci o i dispositivi utilizzati. La stessa intervento propone un meccanismo europeo di allerta. Se un'autorità scopre un grave problema di sicurezza legato a una tecnologia di trattamento, l'informazione dovrebbe poter arrivare rapidamente alle autorità degli altri stati membri e alla Commissione europea.

Il motivo è il carattere transfrontaliero del sistema europeo di trapianto. Un organo può essere prelevato in uno stato, trattato in un altro e trapiantato a un paziente in un terzo paese, e un problema identificato dopo l'uso di un certo metodo può essere rilevante per pazienti e centri medici in più stati. La perfusione meccanica è stata uno degli esempi centrali del dibattito. A differenza della conservazione statica su ghiaccio, la tecnologia può mantenere la circolazione di un liquido attraverso l'organo e può consentire ai medici di osservare se questo funziona prima del trapianto.

L'eurodeputato e chirurgo Ignacio González Casares ha spiegato che, nei sistemi tradizionali, le finestre di utilizzo erano molto brevi: circa quattro ore per il cuore, sette per il fegato e dodici per i reni. Con la perfusione ipotermica o normotermica, i medici possono verificare se il cuore batte, se il fegato produce bile o se il rene produce urina, mentre il tempo di conservazione può essere esteso. Questa estensione può cambiare anche la geografia del trapianto. Secondo il suo intervento, un organo che in precedenza non poteva essere trasportato abbastanza rapidamente tra due stati membri può diventare disponibile per un paziente a una distanza maggiore.

Nel dibattito è stata sollevata così la possibilità di una cooperazione europea più profonda per i pazienti in situazioni critiche e per le persone difficili da compatibilizzare. Per i pazienti con numerosi anticorpi, trovare un organo adeguato in un solo paese può essere molto difficile, mentre un sistema transfrontaliero amplia sostanzialmente il numero di potenziali donatori. La pressione sui sistemi di trapianto rimane alta. Nel corso della riunione, un rappresentante di Renew ha affermato che 19 pazienti muoiono ogni giorno nella regione europea in attesa di un organo e che oltre 56.000 nuovi pazienti vengono aggiunti ogni anno alle liste di trapianto.

Le tecnologie di trattamento possono ampliare il pool di donatori poiché alcuni organi che sarebbero stati considerati inadeguati possono essere valutati, trattati o migliorati prima del trapianto. Possono anche aumentare il tempo disponibile per trovare il beneficiario più adatto. I parlamentari hanno insistito però sul fatto che il valore commerciale della tecnologia non deve essere trasferito all'organo. Il fatto che un sistema di perfusione, un farmaco o una procedura sia brevettato e commercializzato non deve trasformare l'organo trattato in un bene che può essere comprato e venduto. Il principio appare negli interventi di più gruppi politici. La donazione deve rimanere volontaria e non retribuita, e l'approvvigionamento di organi deve continuare a funzionare senza scopo di lucro.

La Commissione europea ha sostenuto questa delimitazione nel corso della riunione. Il rappresentante dell'esecutivo europeo ha affermato che gli organi che passano attraverso il trattamento devono continuare a essere considerati sostanze di origine umana non commerciali e devono rimanere pienamente soggetti alle norme e ai principi etici della donazione e del trapianto nell'UE. La Commissione considera allo stesso tempo che le nuove tecnologie possono prolungare il periodo disponibile per il trapianto, aumentare il numero di organi utilizzabili e migliorare la loro qualità. La valutazione dei benefici e dei rischi dovrebbe rimanere responsabilità delle autorità competenti per il trapianto, in cooperazione con le autorità di altri settori quando il trattamento implica farmaci o dispositivi.

La protezione dei dati rappresenta un'altra componente del dossier. Il trattamento e il monitoraggio dei risultati del trapianto possono implicare informazioni mediche e genetiche sensibili, e Jarubas ha chiesto che il futuro quadro garantisca l'applicazione delle norme europee di protezione dei dati. La Commissione considera che l'attuale quadro europeo per i dati personali offre già le protezioni necessarie, ma i relatori vogliono che gli obblighi siano sufficientemente chiari nel sistema applicabile ai trapianti.

Un'altra preoccupazione è l'accesso equo. Le nuove tecnologie possono essere costose, e le differenze tra i centri medici o tra i sistemi nazionali possono determinare chi beneficia effettivamente di esse. I parlamentari hanno chiesto di analizzare come i costi, la proprietà intellettuale e la disponibilità delle tecnologie possano influenzare l'accesso al trapianto tra gli stati membri. Il dossier è ancora in fase di costruzione della posizione del Parlamento. Il rapporto congiunto contiene le modifiche proposte dai co-relatori, e i gruppi politici possono presentare ulteriori emendamenti. La scadenza annunciata in riunione per gli emendamenti è stata il 3 settembre, alle 11:00. Pertanto, il meccanismo europeo di allerta e le altre garanzie non sono ancora regole adottate. Fanno parte delle negoziazioni parlamentari su come l'UE deve consentire l'uso delle moderne tecnologie di trattamento senza compromettere i principi di sicurezza, solidarietà e non commercializzazione su cui si basa il trapianto europeo.

L'UE ha dal 2010 un quadro comune per gli standard di qualità e sicurezza degli organi umani destinati al trapianto. L'evoluzione delle tecnologie di perfusione, bioingegneria e trattamento ha creato però situazioni che non erano previste in dettaglio quando sono state elaborate le attuali regole. L'aggiornamento è discusso insieme alle modifiche legislative che accompagnano il European Biotech Act. Nel caso degli organi umani, il Parlamento cerca di delimitare l'uso della biotecnologia dalla commercializzazione del corpo umano. La posizione finale del Parlamento deve essere negoziata successivamente con il Consiglio prima che eventuali modifiche possano diventare diritto europeo. https://2eu.brussels/ro/news/parlamentul-pregateste-un-mecanism-european-de-alerta-pentru-organele-procesate-inainte-de-transplant-si-cere-ca-acestea-sa-nu-poata-deveni-produse-comerciale