La Commissione rende vincolanti gli impegni di Sanofi sulla comunicazione relativa al vaccino antinfluenzale concorrente Fluad

La Commissione europea ha chiuso l’indagine antitrust sulla possibile denigrazione da parte di Sanofi del vaccino antinfluenzale Fluad, prodotto da Seqirus, dopo aver reso vincolanti gli impegni offerti dalla società. Sanofi deve correggere alcune comunicazioni rivolte agli operatori sanitari ed evitare comportamenti analoghi in futuro; alcune restrizioni si applicheranno fino al 2030. La decisione non costituisce una sanzione e non stabilisce che Sanofi abbia definitivamente violato le norme europee sulla concorrenza.

La Commissione europea ha reso vincolanti gli impegni in base ai quali Sanofi deve correggere alcune comunicazioni sul vaccino antinfluenzale concorrente Fluad ed evitare il ripetersi del comportamento che ha dato origine all’indagine antitrust. La decisione chiude il procedimento senza sanzioni e senza una constatazione definitiva che il produttore abbia abusato di una posizione dominante, ma trasforma le misure offerte dalla società in obblighi esecutivi ai sensi del diritto europeo della concorrenza.

In breve
La Commissione aveva esaminato se Sanofi avesse utilizzato messaggi potenzialmente fuorvianti per indebolire la posizione del vaccino Fluad e favorire il proprio vaccino Efluelda.

Gli impegni prevedono una campagna di comunicazione correttiva in Francia e Germania e restrizioni su determinati comportamenti futuri.

Alcuni obblighi di comunicazione si applicano per 24 mesi, mentre le restrizioni sulla condotta contestata si estendono fino a marzo 2030.

Le preoccupazioni della Commissione riguardavano anche il modo in cui le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione venivano presentate agli operatori sanitari.

La decisione basata sugli impegni chiude l’indagine senza sanzioni e senza una constatazione di violazione, ma gli impegni di Sanofi diventano vincolanti.

La Commissione era partita dal sospetto che le informazioni trasmesse da Sanofi a medici e altri operatori sanitari in Francia e Germania potessero mettere in dubbio la base scientifica del vaccino Fluad, prodotto da Seqirus, e presentare le raccomandazioni nazionali in modo favorevole a Efluelda. Alcuni messaggi avrebbero potuto creare l’impressione che le autorità raccomandassero esclusivamente o preferenzialmente il prodotto Sanofi, sebbene le raccomandazioni esaminate dalla Commissione ponessero i due vaccini su un piano equivalente. Per una categoria di prodotti in cui la decisione del paziente è fortemente influenzata dalla raccomandazione del medico, le informazioni trasmesse agli operatori sanitari possono modificare direttamente le condizioni di concorrenza tra i produttori.

L’indagine non mirava a stabilire la superiorità medica generale di uno dei due vaccini. La Commissione esaminava se un’azienda con una posizione forte sul mercato potesse utilizzare affermazioni sulle prove scientifiche o sulle raccomandazioni delle autorità per ridurre la credibilità di un concorrente. Le ispezioni a sorpresa si sono svolte nell’ottobre 2025, mentre l’indagine formale è stata avviata nel 2026, prima che Sanofi proponesse impegni volti a rispondere alle preoccupazioni antitrust.

Ai sensi dell’articolo 9 del regolamento 1/2003, la Commissione può accettare gli impegni proposti da un’azienda e trasformarli in obblighi giuridici senza portare l’indagine fino a una decisione che accerti l’esistenza di una violazione. Nel caso di Sanofi, questa procedura consente di chiudere il fascicolo in tempi più brevi, ma la società deve attuare le misure previste dalla decisione; il mancato rispetto può attivare gli strumenti di esecuzione a disposizione della Commissione.

In Francia e Germania, Sanofi deve pubblicare comunicazioni che correggano gli elementi individuati nel procedimento e chiariscano come vengono presentate la base delle prove relative a Fluad e le raccomandazioni delle autorità nazionali. In Germania, l’obbligo si estende anche agli operatori sanitari o agli opinion leader medici che avevano ricevuto in precedenza le comunicazioni interessate, affinché la correzione raggiunga lo stesso pubblico professionale e non rimanga limitata alla pubblicazione di una nota sul sito dell’azienda.

Gli impegni disciplinano anche il comportamento futuro. Fino a marzo 2030, Sanofi deve evitare i tipi di messaggi contestati dalla Commissione, comprese le affermazioni che potrebbero creare, senza una base sufficiente, l’impressione che Fluad disponga di prove più deboli o che Efluelda benefici di una raccomandazione esclusiva o superiore da parte delle autorità. In Germania, i materiali promozionali pertinenti devono presentare in modo visibile la raccomandazione vigente dell’organismo nazionale competente, affinché l’informazione commerciale non alteri il significato della posizione dell’autorità sanitaria.

Il carattere vincolante di queste misure non modifica la natura giuridica della decisione. La Commissione non ha stabilito che Sanofi abbia definitivamente commesso un abuso di posizione dominante e non ha inflitto una sanzione per il comportamento oggetto dell’indagine. La chiusura sulla base degli impegni significa che l’esecutivo europeo considera le misure sufficienti a eliminare le preoccupazioni sotto il profilo della concorrenza senza proseguire il fascicolo fino a una constatazione della violazione.

Il caso rientra in una prassi più ampia della Commissione riguardante la denigrazione di medicinali concorrenti, dopo procedimenti come quelli relativi a Vifor e Teva. Le affermazioni commerciali sulla sicurezza, sull’efficacia o sulla base scientifica di un prodotto possono diventare rilevanti ai fini del diritto della concorrenza quando sono utilizzate da un’azienda dominante in modo tale da poter influire sull’accesso dei concorrenti al mercato. Nel settore farmaceutico, l’effetto può andare oltre il rapporto tra le aziende, poiché la scelta del prodotto incide sui pazienti, sulle prescrizioni e sui bilanci pubblici destinati alla sanità.

Teresa Ribera, vicepresidente esecutiva della Commissione europea responsabile della politica di concorrenza, ha inquadrato la decisione in questo contesto, richiamando la necessità che medici, farmacisti e pazienti possano fidarsi delle informazioni sui vaccini. Secondo i dati presentati dalla Commissione, i medicinali rappresentano circa il 13% della spesa sanitaria nell’UE, mentre Germania e Francia spendono complessivamente circa 100 miliardi di euro all’anno per i medicinali, amplificando il potenziale effetto dei comportamenti che modificano artificialmente la scelta tra prodotti concorrenti.

Per i pazienti, la decisione non modifica le indicazioni mediche né le raccomandazioni delle autorità sanitarie sulla vaccinazione. Limita il modo in cui un’azienda può utilizzare la comunicazione commerciale relativa a un prodotto concorrente e obbliga Sanofi a correggere le informazioni alle condizioni stabilite dalla Commissione. L’attuazione effettiva di questi impegni e il loro rispetto fino alla scadenza dei termini determineranno se il fascicolo resterà chiuso senza una ripresa dell’intervento antitrust.