EFSA riduce di 3,5 volte il livello giornaliero considerato sicuro per una sostanza persistente presente nell'acqua e negli alimenti

L'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare ha ridotto l'apporto giornaliero accettabile per l'acido trifluoroacetico da 0,05 a 0,014 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, una sostanza persistente che può essere presente in acqua, suolo e alimenti. L'EFSA ha stabilito anche la prima dose acuta di riferimento per questa sostanza, di 0,07 milligrammi per chilogrammo, dopo che nuovi studi sugli animali hanno identificato modifiche agli ormoni tiroidei e effetti sullo sviluppo e sulla riproduzione.

In breve, l'apporto giornaliero accettabile per l'acido trifluoroacetico è stato ridotto di circa 3,5 volte, a 0,014 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il valore rappresenta la quantità stimata che può essere consumata quotidianamente, per tutta la vita, senza un rischio apprezzabile per la salute. L'EFSA ha stabilito per la prima volta anche una dose acuta di riferimento di 0,07 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. Questa si riferisce alla quantità che può essere ingerita in un periodo di massimo 24 ore senza un rischio apprezzabile. La valutazione si è basata su 170 studi e documenti scientifici. L'effetto più sensibile è stato la riduzione dei livelli di tiroxina, un ormone prodotto dalla tiroide, osservato in studi di riproduzione su ratti. L'EFSA considera che l'acido trifluoroacetico sia poco probabile che produca modifiche genetiche, ma ha applicato un margine supplementare di sicurezza poiché mancano studi completi sulla cancerogenicità a lungo termine e sugli effetti funzionali sul sistema immunitario durante lo sviluppo. I nuovi valori sono punti di riferimento scientifici per la valutazione del rischio. Non rappresentano limiti legali per alimenti o acqua e non indicano se l'esposizione attuale dei consumatori superi i livelli considerati sicuri.

L'acido trifluoroacetico, noto con l'abbreviazione TFA, può formarsi attraverso la degradazione di diversi tipi di sostanze, tra cui alcuni composti per- e polifluoroalchilici, alcuni gas industriali, prodotti farmaceutici e sostanze attive utilizzate in prodotti per la protezione delle piante. La sostanza è molto persistente e mobile, il che le consente di rimanere nell'ambiente e di raggiungere le acque sotterranee, il suolo e le colture.

L'apporto giornaliero accettabile stabilito dall'EFSA è di 0,014 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo. Per una persona di 70 chilogrammi, questo valore corrisponde a una quantità totale di 0,98 milligrammi al giorno. Il calcolo non rappresenta una raccomandazione di consumo, ma uno strumento utilizzato dalle autorità per confrontare l'esposizione stimata da alimenti e acqua con il livello considerato compatibile con la protezione della salute a lungo termine.

Il valore precedente, di 0,05 milligrammi per chilogrammo al giorno, era stato stabilito nel 2017 sulla base di un insieme più ristretto di dati e di uno studio di 90 giorni su ratti. La nuova valutazione include studi aggiuntivi sulla tossicità ripetuta, la riproduzione, lo sviluppo fetale, i meccanismi biologici e la possibile compromissione del materiale genetico.

L'effetto utilizzato per stabilire il nuovo apporto giornaliero accettabile è stata la diminuzione della tiroxina, denominata T4, osservata in uno studio esteso di riproduzione su una generazione di ratti. La tiroxina è uno degli ormoni prodotti dalla ghiandola tiroidea e contribuisce alla regolazione del metabolismo, della crescita e dello sviluppo. L'EFSA ha considerato il cambiamento del livello di questo ormone come l'effetto più sensibile tra quelli analizzati.

Studi sugli animali hanno identificato anche effetti sul fegato, sullo sviluppo fetale e sui parametri di riproduzione a livelli di esposizione più elevati. In studi su conigli sono state osservate malformazioni oculari nei feti, mentre in studi su ratti sono emerse modifiche di alcuni parametri riproduttivi maschili alla dose più alta testata. Questi effetti non sono stati utilizzati come punto principale per il calcolo dell'apporto giornaliero poiché le modifiche agli ormoni tiroidei sono emerse a livelli di esposizione più bassi.

Per il calcolo, gli esperti hanno preso come riferimento una dose di riferimento risultante dalla modellazione delle modifiche ormonali e hanno applicato un fattore standard di incertezza di 100. Questo copre le differenze tra animali e uomini e le variazioni di sensibilità tra le persone. Un fattore supplementare di cinque è stato introdotto a causa della mancanza di uno studio completo di due anni sulla tossicità e cancerogenicità e di dati insufficienti sul funzionamento del sistema immunitario dopo l'esposizione durante il periodo di sviluppo.

L'EFSA ha stabilito separatamente una dose acuta di riferimento di 0,07 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. Per una persona di 70 chilogrammi, questo corrisponde a una quantità di 4,9 milligrammi consumati in un solo giorno. Il punto di riferimento acuto è stato introdotto poiché una riduzione temporanea della tiroxina in determinate fasi della gravidanza può influenzare lo sviluppo del cervello, e la valutazione precedente non conteneva un valore del genere.

L'analisi dei campioni disponibili ha portato alla conclusione che il TFA e il suo sale di sodio sono poco probabili che siano genotossici, il che significa che i dati non indicano un potenziale di danneggiamento del materiale genetico. Alcuni risultati di laboratorio sono stati non uniformi, ma l'EFSA ha dato maggiore peso ai test considerati rilevanti per la forma in cui la sostanza si trova nell'organismo.

I dati disponibili sugli esseri umani sono limitati. Gli studi di biomonitoraggio confermano che il TFA può essere rilevato nell'organismo, ma non forniscono una base sufficiente per stabilire una relazione quantitativa tra esposizione e effetti sulla salute. La valutazione dei valori di sicurezza si è basata, pertanto, principalmente su studi sperimentali sugli animali, ai quali sono stati applicati margini di incertezza.

L'EFSA ha analizzato 170 studi e documenti di posizione, provenienti da valutazioni di prodotti per la protezione delle piante, dossier di regolamentazione, dati forniti dall'industria e letteratura scientifica. Il progetto di valutazione è stato sottoposto a consultazione pubblica, e l'autorità ha analizzato 177 commenti prima di finalizzare il rapporto.

I nuovi valori non indicano quanto TFA consumi attualmente la popolazione europea e non rappresentano una valutazione completa dell'esposizione attraverso l'alimentazione. Per stabilire se esista un rischio per i consumatori, le concentrazioni misurate in diversi alimenti e nell'acqua potabile devono essere combinate con informazioni sulle quantità consumate e sul peso corporeo delle diverse categorie di popolazione.

La Commissione Europea e gli Stati membri potranno utilizzare i punti di riferimento nella valutazione delle sostanze attive nei pesticidi, nei programmi di monitoraggio e nelle discussioni riguardanti eventuali misure di gestione dei rischi. L'istituzione di un valore orientativo da parte dell'EFSA non modifica automaticamente le autorizzazioni esistenti e non crea direttamente un limite obbligatorio per il TFA negli alimenti o nell'acqua.

Il TFA non è stato incluso nella valutazione dell'EFSA del 2020 che ha stabilito un apporto settimanale tollerabile comune per altre quattro sostanze PFAS frequentemente identificate nel sangue umano. La valutazione del 2026 è dedicata separatamente all'acido trifluoroacetico e sostituisce i valori utilizzati per questa sostanza nelle valutazioni europee del rischio per i consumatori.

Il monitoraggio dei PFAS nell'acqua potabile è diventato obbligatorio negli Stati membri a partire da gennaio 2026. Parallelamente, l'EFSA e l'Agenzia Europea per i Prodotti Chimici stanno analizzando come le sostanze PFAS utilizzate nei pesticidi si degradano in TFA e il suo comportamento nel suolo e nell'acqua. Il completamento di questa attività è atteso per l'estate del 2027.