Veterinarii din Uniunea Europeană vor trebui să justifice mai strict folosirea unor antibiotice în afara indicațiilor autorizate

Medicii veterinari din Uniunea Europeană vor trebui să respecte condiții mai stricte atunci când folosesc anumite antimicrobiene în afara indicațiilor, speciilor sau căilor de administrare pentru care medicamentul a fost autorizat. Regulile aplicabile din 8 august urmăresc să păstreze posibilitatea tratării animalelor în situații în care nu există o opțiune autorizată adecvată, limitând în același timp utilizarea antibioticelor asociate unui risc mai ridicat de rezistență antimicrobiană.

Pe scurt Regulile se aplică folosirii excepționale a unor medicamente în afara condițiilor autorizației, nu tratamentelor administrate în mod obișnuit conform indicațiilor aprobate. Pentru mai multe clase de antibiotice, medicul veterinar trebuie, când este posibil, să identifice agentul patogen și să testeze sensibilitatea acestuia înainte de alegerea tratamentului. Dacă starea animalului impune începerea imediată a tratamentului, medicamentul poate fi administrat înaintea rezultatelor, dar alegerea trebuie justificată și adaptată ulterior dacă testele indică o altă opțiune. Unele antimicrobiene nu vor putea fi folosite în afara autorizației la păsările de curte, iar anumite tratamente vor fi permise numai animalelor individuale, nu grupurilor. Regulile includ condiții speciale pentru cefalosporinele de generația a treia și a patra, polimixine, chinolone, rifamicine, remdesivir, echinocandine și alte antimicrobiene importante.

Legislația veterinară europeană prevede, ca regulă generală, folosirea medicamentelor în condițiile pentru care au fost autorizate. Autorizația stabilește specia, boala, doza, durata tratamentului și calea de administrare pentru care eficacitatea și siguranța produsului au fost evaluate.

Există însă situații în care niciun medicament veterinar autorizat nu este disponibil sau adecvat pentru animalul și boala tratată. Pentru a evita suferința inacceptabilă, medicul veterinar poate folosi, sub responsabilitatea sa, un medicament autorizat pentru o altă specie sau indicație, un medicament de uz uman ori un preparat realizat pe baza unei prescripții.

Noile reguli vizează această utilizare excepțională, cunoscută uneori drept utilizare în cascadă. Ele nu elimină mecanismul, dar stabilesc condiții suplimentare pentru antimicrobienele a căror utilizare necontrolată poate contribui la dezvoltarea și răspândirea rezistenței.

Pentru mai multe clase de antibiotice, medicul veterinar trebuie să se bazeze, când este posibil, pe identificarea prealabilă a microorganismului care provoacă infecția și pe o testare care arată la ce antimicrobiene este sensibil. Testul trebuie să susțină atât probabilitatea ca medicamentul ales să fie eficient, cât și concluzia că antibioticele considerate preferabile nu ar avea eficacitatea clinică necesară.

Cerința nu transformă rezultatul de laborator într-o garanție că tratamentul va reuși. Medicul veterinar trebuie să îl interpreteze împreună cu starea animalului, istoricul medical, datele epidemiologice și informațiile disponibile despre rezistența observată la nivelul fermei, local sau regional.

Uneori, identificarea agentului patogen ori testarea sensibilității nu sunt posibile. În asemenea cazuri, medicul veterinar trebuie să poată demonstra de ce testele nu au putut fi realizate și pe ce informații și-a bazat alegerea.

Tratamentul poate începe și înaintea rezultatelor atunci când starea clinică a animalului nu permite amânarea. Medicul veterinar trebuie să arate că antimicrobianul ales are șanse să fie eficient și că variantele preferabile nu ar răspunde situației clinice, iar tratamentul trebuie modificat dacă rezultatele ulterioare indică necesitatea unei alte alegeri.

O excepție privește utilizarea la animale pentru care există puține medicamente autorizate. Testarea prealabilă nu este cerută în anumite situații în care antimicrobianul se află într-un medicament veterinar autorizat în UE pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porci, găini, câini sau pisici și este folosit la o altă specie decât aceste categorii.

Lista cuprinde aminopenicilinele combinate cu inhibitori de beta-lactamază. Atunci când sunt folosite pentru o indicație neprevăzută în autorizație, alegerea trebuie susținută, pe cât posibil, prin identificarea agentului patogen și testarea sensibilității.

Aceste combinații nu pot fi utilizate în afara autorizației la păsările de curte în cadrul regulilor aplicabile animalelor de la care se obțin alimente. Restricția nu înseamnă că orice medicament din această clasă este interzis păsărilor atunci când produsul este autorizat în mod expres pentru utilizarea respectivă.

Condiții similare sunt introduse pentru cefalosporinele de generația a treia și a patra. Folosirea lor excepțională este limitată, în principiu, la administrarea către animale individuale, cu o derogare pentru anumite animale acvatice ținute în bazine închise.

Cefalosporinele din aceste generații nu pot fi utilizate în afara autorizației la păsările de curte. Pentru tratarea salmonelozei la alte animale destinate producției de alimente, folosirea este limitată la produse injectabile administrate individual animalelor cu infecții care le pot pune viața în pericol.

Polimixinele sunt supuse testării și justificării atunci când sunt folosite pentru indicații neincluse în autorizație. În cazul salmonelozei, ele nu pot fi utilizate prin această procedură la păsările de curte.

La alte animale, medicamentele orale autorizate pentru administrarea către grupuri pot fi folosite excepțional pentru salmoneloză numai în tratamentul animalelor individuale. Administrarea este limitată tot la animale individuale atunci când se schimbă calea autorizată, se folosește un medicament destinat oamenilor sau se utilizează un produs preparat special pe baza prescripției.

Chinolonele, inclusiv fluorochinolonele, vor fi supuse unor condiții comparabile. Ele nu pot fi folosite în afara autorizației pentru salmoneloză la păsările de curte și nu pot fi utilizate pentru metafilaxia salmonelozei la celelalte animale destinate producției de alimente.

Metafilaxia înseamnă tratarea unui grup în care unele animale sunt deja bolnave, cu scopul de a trata animalele afectate și de a împiedica răspândirea infecției la celelalte. Interdicția privește folosirea excepțională a chinolonelor în această situație, nu orice tratament autorizat pentru orice boală.

Pentru salmoneloza la alte animale, chinolonele pot fi folosite în afara autorizației numai sub formă injectabilă, la animale individuale cu infecții potențial letale. Folosirea unui medicament uman, schimbarea căii de administrare sau utilizarea unui produs preparat la comandă este, de asemenea, limitată la animale individuale.

Regulile includ și amfenicolii, pentru care folosirea în afara indicației autorizate trebuie susținută, când este posibil, prin testarea sensibilității și prin demonstrarea faptului că antibioticele preferabile nu sunt adecvate clinic.

Rifamicinele, cu excepția rifaximinei, pot fi administrate excepțional numai animalelor individuale, pentru tratarea micobacteriilor sau a stafilococilor multirezistenți și numai în combinație cu alte antimicrobiene care au șanse să fie eficiente. Rifaximina are un regim separat atunci când este utilizată prin medicamente care nu sunt produse veterinare autorizate în UE.

Substanțele folosite exclusiv pentru tratarea tuberculozei sau a altor boli produse de micobacterii sunt limitate la animale individuale. Alegerea lor trebuie susținută, pe cât posibil, prin identificarea agentului patogen și prin testarea sensibilității.

Riminofenazinele pot fi folosite numai la animale individuale și numai pentru infecții cu micobacterii. Aceste medicamente necesită aceeași demonstrație că sunt susceptibile să fie eficiente și că opțiunile preferabile nu ar funcționa.

Acizii pseudomonici pot fi utilizați numai în condiții restrictive pentru infecții cu anumite bacterii stafilococice rezistente la meticilină. Administrarea trebuie să fie locală și individuală, după ce tratamentele veterinare autorizate pentru infecțiile stafilococice nu au avut eficacitatea necesară.

Aceste substanțe nu pot fi folosite pentru decolonizarea de rutină a animalelor purtătoare ale bacteriilor rezistente. Regula urmărește să limiteze utilizarea la infecții care necesită tratament, nu la eliminarea preventivă generalizată a bacteriei.

Remdesivirul poate fi folosit prin mecanismul excepțional numai pentru tratarea peritonitei infecțioase feline. Norma creează o utilizare veterinară limitată la această boală și nu autorizează medicamentul pentru alte afecțiuni ale pisicilor sau ale altor animale.

Echinocandinele pot fi administrate numai animalelor individuale, pentru aspergiloză invazivă sau candidoză și ca ultimă soluție. Alegerea trebuie susținută, când este posibil, de teste care indică probabilitatea eficacității.

Amfotericina B poate fi utilizată pentru leishmanioză sau pentru alte boli în regiunile în care leishmanioza este endemică numai ca ultimă soluție. Limitarea urmărește păstrarea eficacității unei substanțe importante atunci când alte tratamente pot fi folosite.

Regulamentul nu acoperă caii, pentru care există un sistem separat privind substanțele esențiale și perioadele de așteptare. Animalele acvatice crescute pentru producția de alimente sunt, de asemenea, tratate printr-un cadru separat, deși unele prevederi din listă fac referire la alte animale acvatice.

Noile condiții nu înlocuiesc interdicția deja existentă asupra antimicrobienelor rezervate exclusiv anumitor infecții umane. Substanțele din acea listă nu pot fi folosite la animale, în timp ce regulile din 8 august privesc alte antimicrobiene care rămân disponibile în medicina veterinară, dar a căror folosire excepțională este restrânsă.

Statele membre pot menține sau adopta reguli naționale mai stricte atunci când acestea fac parte din politica lor privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor. Se aplică în continuare și restricțiile stabilite pentru controlul anumitor boli ale animalelor și al agenților patogeni care pot fi transmiși prin alimente.

Rezistența antimicrobiană apare atunci când bacteriile, virusurile, fungii sau paraziții nu mai răspund la medicamentele folosite împotriva lor. Folosirea antimicrobienelor creează presiune de selecție, iar administrarea inutilă, nepotrivită sau prea largă poate accelera apariția microorganismelor rezistente.

Restricțiile încearcă să păstreze accesul animalelor la tratament fără ca antibioticele importante să devină opțiuni obișnuite în afara indicațiilor evaluate. Lista și condițiile pot fi revizuite în funcție de noile date privind bolile, rezistența, disponibilitatea tratamentelor și autorizarea unor medicamente noi.