EMA espera los primeros proyectos de anticonceptivos masculinos para poder preparar reglas de autorización
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La Agencia Europea de Medicamentos dice que está preparada para asesorar a los investigadores y empresas que desarrollan anticonceptivos masculinos, pero aún no ha recibido ningún proyecto concreto. Sin datos sobre los productos en desarrollo, la EMA no puede establecer orientaciones detalladas para su evaluación y autorización.
La Agencia Europea de Medicamentos espera que los investigadores y empresas que trabajan en anticonceptivos masculinos presenten los primeros proyectos concretos, para que la institución pueda preparar orientaciones para el desarrollo y evaluación de estos productos. La EMA dice que su puerta está abierta desde noviembre, pero ningún desarrollador ha solicitado asesoría hasta ahora.
En resumen
La EMA dice que está preparada para trabajar con los desarrolladores de anticonceptivos masculinos, pero aún no ha recibido un proyecto concreto. La agencia necesita información sobre los productos, estudios y las dificultades reales que enfrentan los investigadores para poder formular recomendaciones útiles.
Las empresas y los científicos piden orientaciones europeas claras sobre las pruebas necesarias para la evaluación de un anticonceptivo masculino. La EMA responde que no puede elaborar instrucciones detalladas en ausencia de productos que estén suficientemente avanzados en desarrollo.
La agencia puede ofrecer asesoría científica antes de la presentación de una solicitud de autorización. Las discusiones tempranas pueden aclarar cómo deben diseñarse los estudios, qué datos de seguridad son necesarios y cómo debe demostrarse la eficacia del producto.
Una autorización a nivel de la Unión Europea permitiría el acceso a un mercado común, en lugar de procedimientos separados en cada estado. En una audiencia, el eurodiputado Peter Liese dijo que los desarrolladores consideran esta perspectiva importante para la viabilidad comercial de los productos.
La EMA participó en noviembre en una reunión con expertos y desarrolladores y les comunicó que puede comenzar el diálogo. La directora de la agencia, Emer Cooke, dijo que, desde entonces, nadie ha presentado un proyecto sobre el cual se puedan construir orientaciones más precisas.
El tema fue discutido en la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, durante una audiencia con la directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos, Emer Cooke. El eurodiputado Peter Liese dijo que la carga de la anticoncepción recae principalmente en las mujeres y que hay investigadores y empresas que intentan desarrollar alternativas para los hombres.
Según Liese, los desarrolladores no buscan procedimientos nacionales separados, ya que una autorización europea les daría acceso a un mercado mucho más grande. Sin embargo, afirman que necesitan orientaciones de la EMA para saber qué tipo de estudios y qué pruebas serán necesarias antes de que un producto pueda ser autorizado.
La EMA puede ofrecer asesoría científica desde las etapas de desarrollo. La agencia puede discutir con los investigadores sobre el diseño de estudios clínicos, las poblaciones que deben incluirse, los criterios utilizados para medir la eficacia y cómo deben monitorearse las reacciones adversas.
Cooke describió, sin embargo, la situación como un problema en el que cada parte espera a la otra. Los desarrolladores piden primero orientaciones, mientras que la agencia necesita proyectos concretos y datos para entender qué recomendaciones son necesarias y qué dificultades surgen en la práctica.
La EMA participó en noviembre en una reunión dedicada a la anticoncepción masculina y comunicó entonces que está preparada para discutir con los desarrolladores. "Nuestra puerta está abierta", dijo Cooke en el Parlamento, añadiendo que hasta ahora "nadie ha llamado a ella".
La agencia no ha anunciado la elaboración inmediata de una guía ni un calendario para la aparición de anticonceptivos masculinos. El siguiente paso depende de los investigadores y empresas, que deben presentar los productos en desarrollo y solicitar asesoría.
Las orientaciones de la EMA no reemplazarían la evaluación individual de cada medicamento. Sin embargo, podrían explicar a los desarrolladores qué pruebas deben producir para demostrar que un anticonceptivo es eficaz, que sus riesgos son aceptables y que los beneficios superan los posibles efectos adversos.
El transcripto de la audiencia no identifica los proyectos en desarrollo, las empresas involucradas o el estado de la investigación. Tampoco especifica si algún producto está cerca de comenzar los estudios clínicos necesarios para una futura solicitud de autorización.
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