欧州議会と理事会は、重要な医薬品の供給不足の削減に関する合意に達しました。

欧州議会と理事会は、EUにおける重要な医薬品の不足を減らし、製薬産業を支援するための新しい規則に関する暫定合意に達しました。

要約

暫定合意は、抗生物質、インスリン、ワクチン、慢性疾患や希少疾患の治療薬などの重要な医薬品を対象としています。新しい規則は、EU外の国への依存を減らし、欧州の製薬部門の競争力を高めることを目指しています。文書は、EU内の戦略的産業プロジェクトの基準を定めており、製造能力の創出、近代化、拡大を目的としています。契約当事者は、重要な医薬品や活性物質の供給源の多様化を支援する調達要件を適用する必要があります。少なくとも5か国が要求する場合、委員会は加盟国の名の下に調達手続きを開始する必要があります。

欧州議会と理事会の交渉者は、火曜日の朝、欧州連合における重要な医薬品の不足を減らすための新しい規則に関する暫定合意に達しました。

文書は、EU外の国への依存を減らし、欧州の製薬部門の競争力を高めることによって、公衆衛生の高い保護レベルを確保することを目指しています。

新しい規則は、重要な医薬品に適用されます。いくつかの規定は、複数の加盟国で患者のニーズを満たすために十分な量が入手できない共通の利益のある医薬品へのアクセスの改善も目指しています。

欧州議会の議員は、希少疾患の治療に使用されるオーファン医薬品が戦略的プロジェクトや共同調達の機会を享受できる可能性を含めることを確保しました。

合意は、欧州連合内に位置する戦略的産業プロジェクトの創出の基準を定めています。これにより、重要な医薬品の製造能力を創出、近代化、拡大することが期待されています。

国家または欧州の財政支援を受ける企業は、EU市場への供給を優先するなど、明確な義務を遵守する必要があります。

EUの契約当事者は、重要な医薬品やその活性医薬品の供給源の多様化を支援する調達要件を適用する必要があります。

供給が他国に強く依存している重要な医薬品については、契約当事者は、EU内での製造を促進するために、いくつかの柔軟なオプションを利用できるようになります。

これらのオプションには、EU内で製造された医薬品や活性医薬品の割合に応じて供給者を報酬することが含まれます。

合意は、任意の共同調達も規定しています。欧州委員会は、少なくとも5か国が要求する場合、加盟国の名の下に調達手続きを開始する必要があります。

委員会はまた、自発的に加盟国に共同の要求を形成するよう招待することもできます。

「今日の合意により、私たちは患者の利益を中心に据え、ヨーロッパのレジリエンスを強化し、私たちの製薬部門の競争力を高めます」と報告者のトミスラヴ・ソコルは述べました。

彼は、EUレベルでの共同調達の導入が、医薬品の不足に対処し、供給の安全性を確保するための具体的な措置であると述べました。

「同時に、私たちはヨーロッパが製薬の生産基盤を強化する決意を示す明確な信号を送ります。ヨーロッパで医薬品を製造する企業は、調達手続きで優遇されます。戦略的プロジェクトは、国家および欧州の資金へのアクセスと、より迅速かつ効率的な承認手続きの恩恵を受けるでしょう」とソコルは付け加えました。

公衆衛生委員会の委員長アダム・ヤルバスは、重要な医薬品に関する法案は製薬パッケージと密接に関連しており、医薬品の不足に対するEUの対応の「欠けていた部分」を表していると述べました。これは、重要な医薬品のリストと重要な医薬品のためのアライアンスの設立に続くものです。

彼によれば、新しい規則は、欧州の製薬戦略を実施し、欧州連合の公衆衛生にとって重要なステップを示しています。

暫定合意は、欧州議会と理事会によって承認される必要があり、新しい規則が発効する前に承認されなければなりません。

欧州委員会は、2025年3月に抗生物質、インスリン、ワクチン、慢性疾患の医薬品に関する規則案を提出しました。

このイニシアチブは、医薬品の不足が公衆衛生システムや患者にとって再発する問題となっている中で、これらの製品のEU内での入手可能性を強化することを目指しています。

欧州議会の文書に記載されているデータによれば、報告された医薬品の不足の50％以上が、製造上の問題、特に活性物質の不足によって引き起こされています。 重要な医薬品に関する法案は、重要な医薬品のリスト、重要な医薬品のためのアライアンス、製薬パッケージなど、他の欧州の手段と関連しています。

欧州連合にとって、この案件は二重の賭けを持っています：患者にとっての重要な治療の入手可能性を確保し、公共の健康と競争力にとって戦略的と見なされる分野での欧州の産業能力を強化することです。