EMAは男性用避妊具の最初のプロジェクトを待っており、承認規則を準備できるようにします。

欧州医薬品庁は、男性用避妊薬を開発している研究者や企業に助言する準備ができていると述べていますが、具体的なプロジェクトはまだ受け取っていません。開発中の製品に関するデータがないため、EMAはそれらの評価と承認のための詳細な指針を確立することができません。

欧州医薬品庁は、男性用避妊薬に取り組んでいる研究者や企業が最初の具体的なプロジェクトを提出することを期待しており、それにより機関がこれらの製品の開発と評価のための指針を準備できるようにしています。EMAは、昨年11月からその扉が開いていると述べていますが、これまでのところ、開発者からの助言の要請はありません。

要約

EMAは男性用避妊薬の開発者と協力する準備ができていると述べていますが、具体的なプロジェクトはまだ受け取っていません。機関は、研究者が直面している製品、研究、実際の課題に関する情報が必要であり、それに基づいて有用な推奨を形成することができます。

企業や科学者は、男性用避妊薬の評価に必要な証拠に関する明確な欧州の指針を求めています。EMAは、十分に進んだ開発段階にある製品がない限り、詳細な指示を作成することはできないと回答しています。

機関は、承認申請が提出される前に科学的助言を提供することができます。初期の議論は、研究がどのように設計されるべきか、安全性データが何であるべきか、製品の有効性をどのように示すべきかを明確にすることができます。

EUレベルでの承認は、各国での個別の手続きの代わりに共通市場へのアクセスを可能にします。公聴会で、欧州議会の議員ピーター・リーゼは、開発者がこの見通しを製品の商業的な実現可能性にとって重要だと考えていると述べました。

EMAは昨年11月に専門家や開発者との会議に参加し、対話を開始できることを伝えました。機関のディレクター、エマー・クックは、それ以来、誰も具体的なプロジェクトを提示していないと述べました。

このテーマは、欧州医薬品庁のエグゼクティブディレクター、エマー・クックとの公聴会中に欧州議会の公衆衛生委員会で議論されました。欧州議会の議員ピーター・リーゼは、避妊の負担は主に女性にかかっており、男性のための代替手段を開発しようとする研究者や企業が存在すると述べました。

リーゼによれば、開発者は国別の手続きを追求しておらず、欧州の承認があればはるかに大きな市場へのアクセスが得られるとしています。しかし、製品が承認される前に必要な研究や証拠の種類を知るためにEMAからの指針が必要だと主張しています。

EMAは開発の初期段階から科学的助言を提供できます。機関は、研究者と臨床試験の設計、含めるべき集団、有効性を測定するために使用される基準、そして副作用を監視する方法について議論することができます。

クックは、状況を「お互いに相手を待っている問題」と表現しました。開発者はまず指針を求めており、機関は具体的なプロジェクトとデータが必要で、どのような推奨が必要で、実際にどのような課題が発生するかを理解するためです。

EMAは昨年11月に男性用避妊薬に特化した会議に参加し、その際に開発者との対話を開始する準備ができていると伝えました。「私たちの扉は開いています」とクックは議会で述べ、現在まで「誰もノックしていない」と付け加えました。

機関は、男性用避妊薬のガイドラインを直ちに策定することや、承認のためのスケジュールを発表することはありませんでした。次のステップは、研究者や企業が開発中の製品を提示し、助言を求めることに依存しています。

EMAの指針は、各薬剤の個別評価に取って代わるものではありません。しかし、開発者に対して、避妊薬が有効であることを示すために必要な証拠、リスクが受け入れ可能であること、そして利益が潜在的な副作用を上回ることを示すために必要な証拠を説明することができるかもしれません。

公聴会の議事録には、開発中のプロジェクト、関与する企業、研究の段階は特定されていません。また、どの製品が臨床試験の開始に近いかについても明記されていません。

https://2eu.brussels/ro/news/ema-asteapta-primele-proiecte-de-contraceptive-masculine-pentru-a-putea-pregati-reguli-de-autorizare