Vlad Voiculescu sulla nuova legislazione farmaceutica: „La Romania può utilizzare questa legge per diventare molto più severa con i produttori”

La nuova riforma europea dei farmaci promette di fornire alla Romania gli strumenti necessari per fermare la crisi cronica dei farmaci e per prevenire l'esodo delle aziende innovative, avverte il europarlamentare Vlad Voiculescu.

Bruxelles, 15 dicembre 2025 — In un'analisi del recente accordo provvisorio riguardante la legislazione farmaceutica dell'UE, l'europarlamentare Vlad Voiculescu ha spiegato come le nuove regole cambieranno il modo in cui i pazienti romeni hanno accesso ai trattamenti. La riforma mira non solo ad accelerare l'innovazione, ma anche a una distribuzione equa dei farmaci, affinché gli stati dell'Est non siano più svantaggiati rispetto a quelli dell'Ovest.

In breve

La Romania potrà accedere a un meccanismo europeo di ridistribuzione delle scorte in caso di crisi.

La definizione di "bisogni medici insoddisfatti" sarà rigorosa per evitare un prolungamento ingiustificato del monopolio sui farmaci costosi.

Le aziende romene rischiano di migrare fiscalmente in altri stati UE non a causa della nuova legislazione, ma a causa dell'imprevedibilità interna.

Una delle problematiche più gravi del sistema sanitario romeno – la scomparsa periodica dei farmaci essenziali – potrebbe essere migliorata grazie ai nuovi obblighi imposti a livello comunitario. Voiculescu sottolinea che le autorità di Bucarest non saranno più sole di fronte ai grandi produttori.

"La Romania può utilizzare questa legislazione per diventare molto più rigorosa con i produttori e più rapida nella reazione. Il nostro paese avrà accesso a un meccanismo europeo che consente la redistribuzione delle scorte tra stati in situazioni di crisi", ha dichiarato l'europarlamentare.

Ha aggiunto che i produttori saranno obbligati ad avere piani chiari per prevenire le carenze, e se le autorità romene implementano fermamente queste regole, possono evitare situazioni critiche e ottenere soluzioni di emergenza direttamente dall'UE.

Riguardo al prolungamento dei periodi di protezione dei brevetti, un argomento sensibile per il bilancio della CNAS, Voiculescu insiste affinché gli incentivi vadano solo verso l'innovazione reale, non verso modifiche minori di alcuni farmaci vecchi ("evergreening").

"Le autorità devono respingere i prolungamenti della protezione per farmaci che portano solo miglioramenti minori, senza benefici clinici reali. In questo modo si evitano abusi e gli incentivi rimangono diretti solo verso le innovazioni autentiche", ha spiegato.

Per proteggere i pazienti vulnerabili, l'europarlamentare sostiene una definizione di "bisogni medici insoddisfatti" che includa le malattie gravi nelle regioni povere, validata da esperti indipendenti.

Per quanto riguarda l'impatto sugli imprenditori nel settore IT e HealthTech, Voiculescu avverte che gli strumenti europei per ridurre la burocrazia, come la Società Europea Unificata (S.EU), sono utili, ma non possono compensare l'instabilità fiscale interna.

"È possibile che alcune aziende scelgano di registrarsi in un altro stato membro per un ambiente fiscale più stabile, ma questo fenomeno non è determinato dalla nuova legislazione farmaceutica, ma dalla situazione economica interna. (...) La Romania deve ridurre la propria burocrazia se vuole mantenere il valore aggiunto nel paese", ha avvertito Vlad Voiculescu.

L'implementazione delle nuove direttive spetterà all'Agenzia Nazionale del Farmaco (ANMDMR) e al Ministero della Salute, istituzioni che dovranno integrare rapidamente le nuove regole per beneficiare dei meccanismi di solidarietà europei.

https://2eu.brussels/ro/stiri/vlad-voiculescu-despre-noua-legislatie-farmaceutica-romania-poate-folosi-aceasta-lege-ca-sa-devina-mult-mai-stricta-cu-producatorii