EMA și FDA stabilesc principii comune pentru IA în dezvoltarea medicamentelor

Noul cadru transatlantic stabilește zece standarde de bază pentru a asigura utilizarea etică și sigură a inteligenței artificiale pe întreg parcursul ciclului de viață farmaceutic.

Amsterdam/Washington, 15 ianuarie 2026 – Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) au anunțat o colaborare de referință, identificând zece principii pentru bunele practici în domeniul inteligenței artificiale (IA) în ciclul de viață al medicamentelor. Această inițiativă vizează alinierea abordărilor de reglementare de pe ambele maluri ale Atlanticului, pe măsură ce IA devine tot mai integrată în dezvoltarea medicamentelor, de la descoperire până la siguranța post-comercializare.

Pe scurt

EMA și FDA au convenit asupra a zece principii directoare pentru utilizarea IA în dezvoltarea medicamentelor.

Orientările acoperă toate etapele, de la cercetarea timpurie și studiile clinice până la fabricație și monitorizarea siguranței.

Comisarul Olivér Várhelyi a salutat acordul ca fiind un pas cheie în cooperarea UE-SUA pentru a păstra supremația în inovația globală, asigurând în același timp siguranța pacienților.

Principiile nou stabilite oferă o orientare largă pentru dezvoltatorii farmaceutici, solicitanții de autorizații de punere pe piață și deținătorii acestora. Acestea sunt concepute pentru a servi drept fundație pentru viitoarele ghiduri privind IA în ambele jurisdicții și pentru a facilita o colaborare internațională sporită între autoritățile de reglementare și organizațiile de stabilire a standardelor. Domeniul de aplicare este cuprinzător, abordând aplicarea IA în generarea de dovezi și monitorizarea în toate fazele vieții unui medicament, inclusiv cercetarea timpurie, studiile clinice și fabricația.

Comisarul European pentru Sănătate și Bunăstarea Animalelor, Olivér Várhelyi, a descris inițiativa ca fiind "un prim pas al unei cooperări reînnoite UE-SUA în domeniul noilor tehnologii medicale". El a subliniat că principiile demonstrează modul în care cele două părți ale Atlanticului pot lucra împreună pentru a "păstra rolul nostru de lider în cursa globală pentru inovație, asigurând în același timp cel mai înalt nivel de siguranță a pacienților".

Măsura vine în contextul în care utilizarea tehnologiilor IA în sector crește semnificativ. Așa cum este subliniat în propunerea Comisiei Europene privind Legea Biotehnologiei, IA deține potențialul de a accelera drumul de la inovație la tratamente eficiente. Cu toate acestea, autoritățile de reglementare subliniază că aceste beneficii trebuie echilibrate cu o gestionare expertă pentru a atenua riscurile. Această abordare bazată pe principii se aliniază cu strategia rețelei agențiilor europene pentru medicamente (EMANS) până în 2028 și cu planul de lucru comun privind Datele și IA, prioritizând etica și convergența globală pentru a facilita inovarea responsabilă.

https://2eu.brussels/ro/stiri/ema-si-fda-stabilesc-principii-comune-pentru-ia-in-dezvoltarea-medicamentelor