EMA és FDA közös elveket állapít meg a gyógyszerek fejlesztéséhez szükséges MI-hez.

Az új transzatlanti keret tíz alapvető szabványt állapít meg a gyógyszeripari életciklus során az etikus és biztonságos mesterséges intelligencia használatának biztosítása érdekében.

Amsterdam/Washington, 2026. január 15. – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bejelentette egy referenciakollaborációt, amely tíz elvet azonosít a mesterséges intelligencia (MI) jó gyakorlataira vonatkozóan a gyógyszerek életciklusában. Ez a kezdeményezés célja a szabályozási megközelítések összehangolása az Atlanti-óceán mindkét partján, ahogy az MI egyre inkább integrálódik a gyógyszerfejlesztésbe, a felfedezéstől a forgalomba hozatal utáni biztonságig.

Röviden

Az EMA és az FDA tíz irányelvet állapított meg a gyógyszerfejlesztésben az MI használatára vonatkozóan.

Az irányelvek minden szakaszt lefednek, a korai kutatástól és a klinikai vizsgálatoktól kezdve a gyártásig és a biztonság ellenőrzéséig.

Olivér Várhelyi biztos üdvözölte a megállapodást, mint kulcsfontosságú lépést az EU-USA együttműködésben a globális innovációs fölény megőrzése érdekében, egyúttal biztosítva a betegek biztonságát is.

Az újonnan megállapított elvek széles iránymutatást nyújtanak a gyógyszerfejlesztők, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmezők és azok birtokosai számára. Ezeket úgy tervezték, hogy alapot szolgáltassanak a jövőbeli MI-irányelvekhez mindkét joghatóságban, és elősegítsék a fokozott nemzetközi együttműködést a szabályozó hatóságok és a szabványosító szervezetek között. A hatály kiterjedt, az MI alkalmazását célozza meg a bizonyítékok generálásában és a gyógyszer életciklusának minden fázisában, beleértve a korai kutatást, a klinikai vizsgálatokat és a gyártást.

Olivér Várhelyi, az Európai Bizottság egészségügyi és állatjóléti biztosa, az kezdeményezést "az EU-USA megújított együttműködésének első lépésének" nevezte az új orvostechnikai technológiák terén. Hangsúlyozta, hogy az elvek bemutatják, hogyan tudnak az Atlanti-óceán két partja együtt dolgozni a "globális innovációs versenyben betöltött vezető szerepünk megőrzése érdekében, egyúttal biztosítva a betegek legmagasabb szintű biztonságát".

A lépés abban a kontextusban történik, hogy az MI technológiák használata a szektorban jelentősen növekszik. Ahogy azt az Európai Bizottság Biotechnológiai Törvényjavaslatában hangsúlyozzák, az MI potenciálisan felgyorsíthatja az innovációtól a hatékony kezelésekig vezető utat. Mindazonáltal a szabályozó hatóságok hangsúlyozzák, hogy ezeket az előnyöket egy szakszerű kezelés keretein belül kell egyensúlyba hozni a kockázatok mérséklése érdekében. Ez az elveken alapuló megközelítés összhangban van az Európai Gyógyszerügynökségek Hálózatának (EMANS) stratégiájával 2028-ig, és a Közös Munkatervvel az Adatok és MI terén, prioritásként kezelve az etikát és a globális konvergenciát a felelős innováció elősegítése érdekében.

https://2eu.brussels/ro/stiri/ema-si-fda-stabilesc-principii-comune-pentru-ia-in-dezvoltarea-medicamentelor