Les vétérinaires de l'Union européenne devront justifier plus strictement l'utilisation de certains antibiotiques en dehors des indications autorisées.

Les vétérinaires de l'Union européenne devront respecter des conditions plus strictes lorsqu'ils utilisent certains antimicrobiens en dehors des indications, des espèces ou des voies d'administration pour lesquelles le médicament a été autorisé. Les règles applicables à partir du 8 août visent à maintenir la possibilité de traiter les animaux dans des situations où il n'existe pas d'option autorisée appropriée, tout en limitant en même temps l'utilisation d'antibiotiques associés à un risque plus élevé de résistance antimicrobienne.

En résumé, les règles s'appliquent à l'utilisation exceptionnelle de certains médicaments en dehors des conditions d'autorisation, et non aux traitements administrés de manière habituelle conformément aux indications approuvées. Pour plusieurs classes d'antibiotiques, le vétérinaire doit, lorsque cela est possible, identifier l'agent pathogène et tester sa sensibilité avant de choisir le traitement. Si l'état de l'animal nécessite le début immédiat du traitement, le médicament peut être administré avant les résultats, mais le choix doit être justifié et adapté par la suite si les tests indiquent une autre option. Certains antimicrobiens ne pourront pas être utilisés en dehors de l'autorisation pour les volailles de basse-cour, et certains traitements ne seront autorisés que pour des animaux individuels, et non pour des groupes. Les règles incluent des conditions spéciales pour les céphalosporines de troisième et quatrième génération, les polymyxines, les fluoroquinolones, les rifamycines, le remdesivir, les échinocandines et d'autres antimicrobiens importants.

La législation vétérinaire européenne prévoit, comme règle générale, l'utilisation de médicaments dans les conditions pour lesquelles ils ont été autorisés. L'autorisation établit l'espèce, la maladie, la dose, la durée du traitement et la voie d'administration pour laquelle l'efficacité et la sécurité du produit ont été évaluées.

Cependant, il existe des situations où aucun médicament vétérinaire autorisé n'est disponible ou approprié pour l'animal et la maladie traitée. Pour éviter une souffrance inacceptable, le vétérinaire peut utiliser, sous sa responsabilité, un médicament autorisé pour une autre espèce ou indication, un médicament à usage humain ou un préparat réalisé sur la base d'une prescription.

Les nouvelles règles visent cette utilisation exceptionnelle, parfois connue sous le nom d'utilisation en cascade. Elles ne suppriment pas le mécanisme, mais établissent des conditions supplémentaires pour les antimicrobiens dont l'utilisation non contrôlée peut contribuer au développement et à la propagation de la résistance.

Pour plusieurs classes d'antibiotiques, le vétérinaire doit s'appuyer, lorsque cela est possible, sur l'identification préalable du microorganisme qui provoque l'infection et sur un test qui montre à quels antimicrobiens il est sensible. Le test doit soutenir à la fois la probabilité que le médicament choisi soit efficace, ainsi que la conclusion que les antibiotiques considérés comme préférables n'auraient pas l'efficacité clinique nécessaire.

L'exigence ne transforme pas le résultat de laboratoire en une garantie que le traitement réussira. Le vétérinaire doit l'interpréter en tenant compte de l'état de l'animal, de l'historique médical, des données épidémiologiques et des informations disponibles sur la résistance observée au niveau de la ferme, local ou régional.

Parfois, l'identification de l'agent pathogène ou le test de sensibilité ne sont pas possibles. Dans de tels cas, le vétérinaire doit être en mesure de démontrer pourquoi les tests n'ont pas pu être réalisés et sur quelles informations il a basé son choix.

Le traitement peut commencer même avant les résultats lorsque l'état clinique de l'animal ne permet pas de retarder. Le vétérinaire doit montrer que l'antimicrobien choisi a des chances d'être efficace et que les options préférables ne répondraient pas à la situation clinique, et le traitement doit être modifié si les résultats ultérieurs indiquent la nécessité d'un autre choix.

Une exception concerne l'utilisation chez les animaux pour lesquels il existe peu de médicaments autorisés. Le test préalable n'est pas requis dans certaines situations où l'antimicrobien se trouve dans un médicament vétérinaire autorisé dans l'UE pour les bovins, ovins élevés pour la viande, porcs, poules, chiens ou chats et est utilisé pour une autre espèce que ces catégories.

La liste comprend les aminopénicillines combinées avec des inhibiteurs de bêta-lactamase. Lorsqu'elles sont utilisées pour une indication non prévue dans l'autorisation, le choix doit être soutenu, autant que possible, par l'identification de l'agent pathogène et le test de sensibilité.

Ces combinaisons ne peuvent pas être utilisées en dehors de l'autorisation pour les volailles de basse-cour dans le cadre des règles applicables aux animaux dont on obtient des aliments. La restriction ne signifie pas que tout médicament de cette classe est interdit aux volailles lorsque le produit est expressément autorisé pour l'utilisation concernée.

Des conditions similaires sont introduites pour les céphalosporines de troisième et quatrième génération. Leur utilisation exceptionnelle est limitée, en principe, à l'administration à des animaux individuels, avec une dérogation pour certains animaux aquatiques maintenus dans des bassins fermés.

Les céphalosporines de ces générations ne peuvent pas être utilisées en dehors de l'autorisation pour les volailles de basse-cour. Pour le traitement de la salmonellose chez d'autres animaux destinés à la production alimentaire, l'utilisation est limitée aux produits injectables administrés individuellement aux animaux ayant des infections qui peuvent mettre leur vie en danger.

Les polymyxines sont soumises à test et justification lorsqu'elles sont utilisées pour des indications non incluses dans l'autorisation. Dans le cas de la salmonellose, elles ne peuvent pas être utilisées par cette procédure pour les volailles de basse-cour.

Pour d'autres animaux, les médicaments oraux autorisés pour l'administration à des groupes peuvent être utilisés exceptionnellement pour la salmonellose uniquement dans le traitement d'animaux individuels. L'administration est également limitée aux animaux individuels lorsque la voie autorisée est modifiée, qu'un médicament destiné aux humains est utilisé ou qu'un produit préparé spécialement sur la base d'une prescription est utilisé.

Les fluoroquinolones, y compris les fluoroquinolones, seront soumises à des conditions comparables. Elles ne peuvent pas être utilisées en dehors de l'autorisation pour la salmonellose chez les volailles de basse-cour et ne peuvent pas être utilisées pour la métaphylaxie de la salmonellose chez d'autres animaux destinés à la production alimentaire.

La métaphylaxie signifie traiter un groupe dans lequel certains animaux sont déjà malades, dans le but de traiter les animaux affectés et d'empêcher la propagation de l'infection aux autres. L'interdiction concerne l'utilisation exceptionnelle des fluoroquinolones dans cette situation, et non tout traitement autorisé pour toute maladie.

Pour la salmonellose chez d'autres animaux, les fluoroquinolones peuvent être utilisées en dehors de l'autorisation uniquement sous forme injectable, chez des animaux individuels avec des infections potentiellement mortelles. L'utilisation d'un médicament humain, le changement de la voie d'administration ou l'utilisation d'un produit préparé sur commande est également limitée aux animaux individuels.

Les amphenicols sont également inclus, pour lesquels l'utilisation en dehors de l'indication autorisée doit être soutenue, autant que possible, par le test de sensibilité et par la démonstration que les antibiotiques préférables ne sont pas cliniquement adéquats.

Les rifamycines, à l'exception de la rifaximine, ne peuvent être administrées exceptionnellement qu'à des animaux individuels, pour le traitement des mycobactéries ou des staphylocoques multirésistants et uniquement en combinaison avec d'autres antimicrobiens qui ont des chances d'être efficaces. La rifaximine a un régime séparé lorsqu'elle est utilisée par des médicaments qui ne sont pas des produits vétérinaires autorisés dans l'UE.

Les substances utilisées exclusivement pour traiter la tuberculose ou d'autres maladies causées par des mycobactéries sont limitées à des animaux individuels. Leur choix doit être soutenu, autant que possible, par l'identification de l'agent pathogène et par le test de sensibilité.

Les riminophénazines ne peuvent être utilisées que chez des animaux individuels et uniquement pour des infections à mycobactéries. Ces médicaments nécessitent la même démonstration qu'ils sont susceptibles d'être efficaces et que les options préférables ne fonctionneraient pas.

Les acides pseudomonas ne peuvent être utilisés que dans des conditions restrictives pour des infections à certaines bactéries staphylococciques résistantes à la méthicilline. L'administration doit être locale et individuelle, après que les traitements vétérinaires autorisés pour les infections staphylococciques n'ont pas eu l'efficacité nécessaire.

Ces substances ne peuvent pas être utilisées pour la décolonisation de routine des animaux porteurs de bactéries résistantes. La règle vise à limiter l'utilisation aux infections nécessitant un traitement, et non à l'élimination préventive généralisée de la bactérie.

Le remdesivir peut être utilisé par le mécanisme exceptionnel uniquement pour traiter la péritonite infectieuse féline. La norme crée une utilisation vétérinaire limitée à cette maladie et n'autorise pas le médicament pour d'autres affections des chats ou d'autres animaux.

Les échinocandines ne peuvent être administrées qu'à des animaux individuels, pour une aspergillose invasive ou une candidose et comme dernier recours. Le choix doit être soutenu, autant que possible, par des tests indiquant la probabilité d'efficacité.

L'amphotéricine B peut être utilisée pour la leishmaniose ou pour d'autres maladies dans les régions où la leishmaniose est endémique uniquement comme dernier recours. La limitation vise à préserver l'efficacité d'une substance importante lorsque d'autres traitements peuvent être utilisés.

Le règlement ne couvre pas les chevaux, pour lesquels il existe un système séparé concernant les substances essentielles et les périodes d'attente. Les animaux aquatiques élevés pour la production alimentaire sont également traités par un cadre séparé, bien que certaines dispositions de la liste fassent référence à d'autres animaux aquatiques.

Les nouvelles conditions ne remplacent pas l'interdiction déjà existante sur les antimicrobiens réservés exclusivement à certaines infections humaines. Les substances de cette liste ne peuvent pas être utilisées chez les animaux, tandis que les règles du 8 août concernent d'autres antimicrobiens qui restent disponibles en médecine vétérinaire, mais dont l'utilisation exceptionnelle est restreinte.

Les États membres peuvent maintenir ou adopter des règles nationales plus strictes lorsqu'elles font partie de leur politique d'utilisation prudente des antimicrobiens. Les restrictions établies pour le contrôle de certaines maladies animales et des agents pathogènes pouvant être transmis par les aliments s'appliquent également.

La résistance antimicrobienne se produit lorsque les bactéries, virus, champignons ou parasites ne répondent plus aux médicaments utilisés contre eux. L'utilisation d'antimicrobiens crée une pression de sélection, et l'administration inutile, inappropriée ou trop large peut accélérer l'apparition de microorganismes résistants.

Les restrictions tentent de préserver l'accès des animaux au traitement sans que les antibiotiques importants ne deviennent des options courantes en dehors des indications évaluées. La liste et les conditions peuvent être révisées en fonction des nouvelles données concernant les maladies, la résistance, la disponibilité des traitements et l'autorisation de nouveaux médicaments.