EFSA reduce de 3,5 veces el nivel diario considerado seguro para una sustancia persistente presente en agua y alimentos

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha reducido de 0,05 a 0,014 miligramos por cada kilogramo de peso corporal la ingesta diaria aceptable para el ácido trifluoroacético, una sustancia persistente que puede estar presente en agua, suelo y alimentos. La EFSA también ha establecido por primera vez una dosis aguda de referencia para esta sustancia, de 0,07 miligramos por kilogramo, después de que nuevos estudios en animales identificaran cambios en las hormonas tiroideas y efectos sobre el desarrollo y la reproducción.

En resumen, la ingesta diaria aceptable para el ácido trifluoroacético se ha reducido aproximadamente 3,5 veces, a 0,014 miligramos por kilogramo de peso corporal por día. Este valor representa la cantidad estimada que puede ser consumida diariamente, a lo largo de la vida, sin un riesgo apreciable para la salud. La EFSA ha establecido por primera vez también una dosis aguda de referencia de 0,07 miligramos por kilogramo de peso corporal. Esto se refiere a la cantidad que puede ser ingerida en un período de hasta 24 horas sin un riesgo apreciable. La evaluación se basó en 170 estudios y documentos científicos. El efecto más sensible fue la reducción de los niveles de tiroxina, una hormona producida por la tiroides, observada en estudios de reproducción en ratas. La EFSA considera que el ácido trifluoroacético es poco probable que produzca cambios genéticos, pero ha aplicado un margen adicional de seguridad debido a la falta de estudios completos sobre la carcinogenicidad a largo plazo y los efectos funcionales sobre el sistema inmunitario durante el desarrollo. Los nuevos valores son hitos científicos para la evaluación del riesgo. No representan límites legales para alimentos o agua y no indican si la exposición actual de los consumidores supera los niveles considerados seguros.

El ácido trifluoroacético, conocido por la abreviatura TFA, puede formarse a través de la degradación de varios tipos de sustancias, incluidos ciertos compuestos per- y polifluoroalquilados, algunos gases industriales, productos farmacéuticos y sustancias activas utilizadas en productos de protección de cultivos. La sustancia es muy persistente y móvil, lo que le permite permanecer en el medio ambiente y llegar a aguas subterráneas, suelo y cultivos.

La ingesta diaria aceptable establecida por la EFSA es de 0,014 miligramos por cada kilogramo de peso corporal. Para una persona de 70 kilogramos, este hito corresponde a una cantidad total de 0,98 miligramos por día. El cálculo no representa una recomendación de consumo, sino una herramienta utilizada por las autoridades para comparar la exposición estimada de alimentos y agua con el nivel considerado compatible con la protección de la salud a largo plazo.

El valor anterior, de 0,05 miligramos por kilogramo por día, había sido establecido en 2017 sobre la base de un conjunto más restringido de datos y un estudio de 90 días en ratas. La nueva evaluación incluye estudios adicionales sobre toxicidad repetida, reproducción, desarrollo fetal, mecanismos biológicos y posible afectación del material genético.

El efecto utilizado para establecer la nueva ingesta diaria aceptable fue la disminución de la tiroxina, denominada T4, observada en un estudio extenso de reproducción en una generación de ratas. La tiroxina es una de las hormonas producidas por la glándula tiroides y contribuye a la regulación del metabolismo, el crecimiento y el desarrollo. La EFSA consideró el cambio en el nivel de esta hormona como el efecto más sensible entre los analizados.

Los estudios en animales también han identificado efectos sobre el hígado, el desarrollo fetal y los parámetros de reproducción a niveles de exposición más altos. En estudios en conejos se observaron malformaciones oculares en fetos, y en estudios en ratas aparecieron cambios en algunos parámetros reproductivos masculinos a la dosis más alta probada. Estos efectos no se utilizaron como punto principal para calcular la ingesta diaria, ya que los cambios en las hormonas tiroideas aparecieron a niveles de exposición más bajos.

Para el cálculo, los expertos partieron de una dosis de referencia resultante de la modelización de los cambios hormonales y aplicaron un factor estándar de incertidumbre de 100. Este cubre las diferencias entre animales y humanos y las variaciones de sensibilidad entre personas. Se introdujo un factor adicional de cinco debido a la falta de un estudio completo de dos años sobre toxicidad y carcinogenicidad y a los datos insuficientes sobre el funcionamiento del sistema inmunitario tras la exposición en el período de desarrollo.

La EFSA ha establecido por separado una dosis aguda de referencia de 0,07 miligramos por kilogramo de peso corporal. Para una persona de 70 kilogramos, esto corresponde a una cantidad de 4,9 miligramos consumidos en un solo día. El hito agudo se introdujo porque una reducción temporal de la tiroxina en ciertos períodos del embarazo puede influir en el desarrollo del cerebro, y la evaluación anterior no contenía un valor así.

El análisis de las muestras disponibles llevó a la conclusión de que el TFA y su sal de sodio son poco probables de ser genotóxicos, lo que significa que los datos no indican un potencial de deterioro del material genético. Algunos resultados de laboratorio fueron irregulares, sin embargo, la EFSA otorgó un mayor peso a las pruebas consideradas relevantes para la forma en que la sustancia se encuentra en el organismo.

Los datos disponibles en humanos son limitados. Los estudios de biomonitorización confirman que el TFA puede ser detectado en el organismo, pero no proporcionan una base suficiente para establecer una relación cuantitativa entre la exposición y los efectos sobre la salud. La evaluación de los valores de seguridad se basó, por lo tanto, principalmente en estudios experimentales en animales, a los que se aplicaron márgenes de incertidumbre.

La EFSA ha analizado 170 estudios y documentos de posición, provenientes de evaluaciones de productos de protección de cultivos, expedientes regulatorios, datos proporcionados por la industria y literatura científica. El proyecto de evaluación fue sometido a consulta pública, y la autoridad analizó 177 comentarios antes de finalizar el informe.

Los nuevos valores no indican cuánto TFA consume actualmente la población europea y no representan una evaluación completa de la exposición a través de la alimentación. Para determinar si existe un riesgo para los consumidores, las concentraciones medidas en diferentes alimentos y en el agua potable deben combinarse con información sobre las cantidades consumidas y el peso corporal de diferentes categorías de población.

La Comisión Europea y los Estados miembros podrán utilizar los hitos en la evaluación de las sustancias activas en pesticidas, en programas de monitoreo y en discusiones sobre posibles medidas de gestión de riesgos. El establecimiento de un valor orientativo por parte de la EFSA no modifica automáticamente las autorizaciones existentes y no crea directamente un límite obligatorio para el TFA en alimentos o agua.

El TFA no fue incluido en la evaluación de la EFSA de 2020 que estableció una ingesta semanal tolerable común para cuatro otras sustancias PFAS identificadas frecuentemente en la sangre humana. La evaluación de 2026 está dedicada por separado al ácido trifluoroacético y reemplaza los valores utilizados para esta sustancia en las evaluaciones europeas del riesgo para los consumidores.

La monitorización de PFAS en el agua potable se ha vuelto obligatoria en los Estados miembros en enero de 2026. Paralelamente, la EFSA y la Agencia Europea de Productos Químicos están analizando cómo las sustancias PFAS utilizadas en pesticidas se descomponen en TFA y su comportamiento en suelo y agua. La finalización de esta actividad se espera para el verano de 2027.