EMA y FDA establecen principios comunes para la IA en el desarrollo de medicamentos
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El nuevo marco transatlántico establece diez estándares básicos para asegurar el uso ético y seguro de la inteligencia artificial a lo largo de todo el ciclo de vida farmacéutica.
Ámsterdam/Washington, 15 de enero de 2026 – La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han anunciado una colaboración de referencia, identificando diez principios para las buenas prácticas en el campo de la inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los medicamentos. Esta iniciativa busca alinear los enfoques regulatorios de ambas orillas del Atlántico, a medida que la IA se integra cada vez más en el desarrollo de medicamentos, desde el descubrimiento hasta la seguridad post-comercialización.
En resumen
EMA y FDA han acordado diez principios rectores para el uso de IA en el desarrollo de medicamentos.
Las orientaciones cubren todas las etapas, desde la investigación temprana y los ensayos clínicos hasta la fabricación y la monitorización de la seguridad.
El comisionado Olivér Várhelyi ha saludado el acuerdo como un paso clave en la cooperación UE-EE. UU. para mantener la supremacía en la innovación global, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes.
Los principios recién establecidos ofrecen una orientación amplia para los desarrolladores farmacéuticos, solicitantes de autorizaciones de comercialización y sus titulares. Están diseñados para servir como base para futuras guías sobre IA en ambas jurisdicciones y para facilitar una colaboración internacional mejorada entre las autoridades regulatorias y las organizaciones de establecimiento de estándares. El alcance es integral, abordando la aplicación de IA en la generación de evidencia y la monitorización en todas las fases de la vida de un medicamento, incluyendo la investigación temprana, los ensayos clínicos y la fabricación.
El Comisario Europeo de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, ha descrito la iniciativa como "un primer paso hacia una cooperación renovada UE-EE. UU. en el ámbito de las nuevas tecnologías médicas". Subrayó que los principios demuestran cómo ambas partes del Atlántico pueden trabajar juntas para "mantener nuestro papel de liderazgo en la carrera global por la innovación, asegurando al mismo tiempo el más alto nivel de seguridad para los pacientes".
La medida se produce en un contexto en el que el uso de tecnologías de IA en el sector está creciendo significativamente. Como se subraya en la propuesta de la Comisión Europea sobre la Ley de Biotecnología, la IA tiene el potencial de acelerar el camino desde la innovación hasta tratamientos eficaces. Sin embargo, las autoridades regulatorias subrayan que estos beneficios deben equilibrarse con una gestión experta para mitigar los riesgos. Este enfoque basado en principios se alinea con la estrategia de la red de agencias europeas para medicamentos (EMANS) hasta 2028 y con el plan de trabajo conjunto sobre Datos e IA, priorizando la ética y la convergencia global para facilitar la innovación responsable.
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