EMA und FDA legen gemeinsame Grundsätze für KI in der Arzneimittelentwicklung fest
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Der neue transatlantische Rahmen legt zehn grundlegende Standards fest, um die ethische und sichere Nutzung von künstlicher Intelligenz während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Amsterdam/Washington, 15. Januar 2026 – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben eine wegweisende Zusammenarbeit angekündigt, in der zehn Prinzipien für bewährte Praktiken im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) im Lebenszyklus von Arzneimitteln identifiziert wurden. Diese Initiative zielt darauf ab, die regulatorischen Ansätze auf beiden Seiten des Atlantiks in Einklang zu bringen, während KI zunehmend in die Arzneimittelentwicklung integriert wird, von der Entdeckung bis zur Sicherheit nach der Markteinführung.
Kurz gesagt
EMA und FDA haben sich auf zehn Leitprinzipien für die Nutzung von KI in der Arzneimittelentwicklung geeinigt.
Die Richtlinien decken alle Phasen ab, von der frühen Forschung und klinischen Studien bis hin zur Herstellung und Überwachung der Sicherheit.
Kommissar Olivér Várhelyi begrüßte die Vereinbarung als einen entscheidenden Schritt in der EU-US-Zusammenarbeit, um die Führungsrolle in der globalen Innovation zu wahren und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Die neu festgelegten Prinzipien bieten eine umfassende Orientierung für Pharmaentwickler, Antragsteller von Marktzulassungen und deren Inhaber. Sie sind darauf ausgelegt, als Grundlage für zukünftige Leitlinien zur KI in beiden Jurisdiktionen zu dienen und eine verstärkte internationale Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden und den Normungsorganisationen zu erleichtern. Der Anwendungsbereich ist umfassend und behandelt den Einsatz von KI bei der Generierung von Beweisen und der Überwachung in allen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels, einschließlich der frühen Forschung, klinischen Studien und der Herstellung.
Der Europäische Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Olivér Várhelyi, beschrieb die Initiative als "einen ersten Schritt zu einer erneuerten EU-US-Zusammenarbeit im Bereich neuer Medizintechnologien". Er betonte, dass die Prinzipien zeigen, wie die beiden Seiten des Atlantiks zusammenarbeiten können, um "unsere Führungsrolle im globalen Innovationswettlauf zu wahren und gleichzeitig das höchste Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten".
Die Maßnahme erfolgt vor dem Hintergrund, dass der Einsatz von KI-Technologien im Sektor erheblich zunimmt. Wie im Vorschlag der Europäischen Kommission zur Biotechnologiegesetzgebung hervorgehoben, hat KI das Potenzial, den Weg von Innovationen zu effektiven Behandlungen zu beschleunigen. Regulierungsbehörden betonen jedoch, dass diese Vorteile mit einer fachkundigen Verwaltung zur Minderung von Risiken in Einklang gebracht werden müssen. Dieser prinzipienbasierte Ansatz steht im Einklang mit der Strategie des Netzwerks der europäischen Arzneimittelbehörden (EMANS) bis 2028 und dem gemeinsamen Arbeitsplan zu Daten und KI, der Ethik und globale Konvergenz priorisiert, um verantwortungsvolle Innovation zu fördern.
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