Die EU reformiert den Pharmamarkt und schlägt ein neues Unternehmensregime zur Förderung von Innovationen vor.
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Die europäischen Institutionen haben eine vorläufige Einigung über die Arzneimittelgesetzgebung erzielt und Pläne zur Schaffung der Europäischen Vereinigung vorangetrieben.
Brüssel, 11. Dezember 2025 Die Europäische Union hat einen doppelten Schritt nach vorne in ihrer Strategie zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und Innovation gemacht. Die Verhandler des Parlaments und des Rates haben eine Einigung über die umfassende Überarbeitung der Arzneimittelpolitik erzielt, während die Kommission für Rechtsangelegenheiten Empfehlungen für einen neuen rechtlichen Rahmen für innovative Unternehmen genehmigt hat, der darauf abzielt, die Bürokratie zu reduzieren und Talente in Europa zu halten.
Kurz gesagt
Es wird eine achtjährige Datenexklusivität für Arzneimittel eingeführt, mit Möglichkeiten zur Verlängerung.
Der Kampf gegen die antimikrobielle Resistenz wird durch übertragbare Exklusivitätsgutscheine unterstützt.
Die Abgeordneten schlagen die "Europäische Vereinigung" mit digitaler Registrierung innerhalb von 48 Stunden vor.
Die Vereinbarung über die Arzneimittelgesetzgebung schafft ein neues Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovation und dem Zugang zu Generika. Unternehmen werden von einem achtjährigen regulatorischen Datenschutz profitieren, gefolgt von einem Jahr Marktschutz. Dieser Zeitraum kann für Produkte verlängert werden, die ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen oder signifikante klinische Vorteile bieten. Um auch Versorgungsengpässe zu bekämpfen, werden die Inhaber von Genehmigungen verpflichtet, Pläne zur Vermeidung von Engpässen aufrechtzuerhalten, und die Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden vereinfacht.
Ein neues Element im Kampf gegen die Antibiotikaresistenz ist die Einführung eines übertragbaren Datenexklusivitätsgutscheins, der Entwicklern von prioritären Antimikrobiellen 12 zusätzliche Monate Schutz bietet.
Parallel dazu haben die Abgeordneten zur Unterstützung der Geschäftswelt die Schaffung des sogenannten "28. Unternehmensregimes" vorgeschlagen. Dieses sieht die Gründung der Europäischen Vereinigung (S.EU) vor, einer rechtlichen Form mit harmonisierten Regeln, die es Start-ups ermöglichen würde, sich schnell digital zu registrieren, mit einem Mindestkapital von einem Euro und ihren Sitz zwischen den Mitgliedstaaten ohne komplexe Auflösungsverfahren zu verlegen. Die Berichterstatter betonten, dass dieses Regime entscheidend für den Abschluss des Binnenmarktes ist und einen günstigen Raum für die Steigerung von Investitionen und die Entwicklung europäischer Ideen schafft.
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