Die Kommission erklärt Sanofis Zusagen zur Kommunikation über den konkurrierenden Grippeimpfstoff Fluad für verbindlich

Die Europäische Kommission hat die kartellrechtliche Untersuchung wegen einer möglichen Herabwürdigung des von Seqirus hergestellten Grippeimpfstoffs Fluad durch Sanofi eingestellt, nachdem sie die von dem Unternehmen angebotenen Zusagen für verbindlich erklärt hatte. Sanofi muss bestimmte Mitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe korrigieren und ähnliches Verhalten künftig vermeiden; einige Beschränkungen gelten bis 2030. Die Entscheidung ist keine Geldbuße und stellt nicht endgültig fest, dass Sanofi gegen die europäischen Wettbewerbsregeln verstoßen hat.

Die Europäische Kommission hat die Zusagen für verbindlich erklärt, wonach Sanofi bestimmte Mitteilungen über den konkurrierenden Grippeimpfstoff Fluad korrigieren und eine Wiederholung des Verhaltens vermeiden muss, das die kartellrechtliche Untersuchung ausgelöst hatte. Die Entscheidung beendet das Verfahren ohne Geldbuße und ohne endgültige Feststellung, dass der Hersteller seine beherrschende Stellung missbraucht hat. Zugleich werden die von dem Unternehmen angebotenen Maßnahmen in Verpflichtungen umgewandelt, die nach dem europäischen Wettbewerbsrecht durchgesetzt werden können.

Kurz zusammengefasst
Die Kommission hatte untersucht, ob Sanofi potenziell irreführende Botschaften eingesetzt hatte, um die Position des Impfstoffs Fluad zu schwächen und den eigenen Impfstoff Efluelda zu begünstigen.

Die Zusagen sehen eine korrigierende Kommunikationskampagne in Frankreich und Deutschland sowie Beschränkungen bestimmter künftiger Verhaltensweisen vor.

Einige Kommunikationspflichten gelten 24 Monate lang, während sich die Beschränkungen für das beanstandete Verhalten bis März 2030 erstrecken.

Die Bedenken der Kommission betrafen unter anderem die Darstellung der nationalen Impfempfehlungen gegenüber Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Die auf Zusagen beruhende Entscheidung beendet die Untersuchung ohne Geldbuße und ohne Feststellung eines Verstoßes; die Zusagen von Sanofi werden jedoch verbindlich.

Die Kommission war von dem Verdacht ausgegangen, dass die von Sanofi an Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe in Frankreich und Deutschland übermittelten Informationen die wissenschaftliche Grundlage des von Seqirus hergestellten Impfstoffs Fluad infrage stellen und die nationalen Empfehlungen zugunsten von Efluelda darstellen konnten. Einige Botschaften hätten den Eindruck erwecken können, die Behörden empfählen ausschließlich oder bevorzugt das Produkt von Sanofi, obwohl die von der Kommission geprüften Empfehlungen beide Impfstoffe gleichgestellt hatten. Bei einer Produktkategorie, in der die Entscheidung des Patienten stark von der Empfehlung des Arztes beeinflusst wird, können Informationen für Fachkräfte die Wettbewerbsbedingungen zwischen Herstellern unmittelbar verändern.

Gegenstand der Untersuchung war nicht die Feststellung einer allgemeinen medizinischen Überlegenheit eines der beiden Impfstoffe. Die Kommission prüfte, ob ein Unternehmen mit einer starken Marktposition Aussagen über wissenschaftliche Erkenntnisse oder Empfehlungen der Behörden nutzen konnte, um die Glaubwürdigkeit eines Wettbewerbers zu verringern. Die unangekündigten Nachprüfungen fanden im Oktober 2025 statt, und die förmliche Untersuchung wurde 2026 eingeleitet, bevor Sanofi Zusagen anbot, die den kartellrechtlichen Bedenken Rechnung tragen sollten.

Nach Artikel 9 der Verordnung 1/2003 kann die Kommission von einem Unternehmen vorgeschlagene Zusagen akzeptieren und in rechtlich verbindliche Verpflichtungen umwandeln, ohne die Untersuchung bis zu einer Entscheidung fortzuführen, in der ein Verstoß festgestellt wird. Im Fall Sanofi ermöglicht dieses Verfahren, die Akte innerhalb eines kürzeren Zeitraums zu schließen. Das Unternehmen muss die in der Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen jedoch umsetzen; ihre Nichteinhaltung kann die der Kommission zur Verfügung stehenden Durchsetzungsinstrumente auslösen.

In Frankreich und Deutschland muss Sanofi Mitteilungen veröffentlichen, die die im Verfahren festgestellten Elemente korrigieren und erläutern, wie die Evidenzgrundlage für Fluad sowie die Empfehlungen der nationalen Behörden dargestellt werden. In Deutschland erstreckt sich die Verpflichtung auch auf medizinische Fachkräfte oder Meinungsführer, die die betreffenden Mitteilungen zuvor erhalten hatten. Dadurch soll die Korrektur dasselbe Fachpublikum erreichen und nicht auf die Veröffentlichung eines Hinweises auf der Unternehmenswebsite beschränkt bleiben.

Die Zusagen regeln auch das künftige Verhalten. Bis März 2030 muss Sanofi die von der Kommission beanstandeten Arten von Botschaften vermeiden, darunter Aussagen, die ohne ausreichende Grundlage den Eindruck erwecken könnten, Fluad verfüge über schwächere Belege oder Efluelda profitiere von einer ausschließlichen oder überlegenen Empfehlung der Behörden. In Deutschland müssen einschlägige Werbematerialien die aktuelle Empfehlung der zuständigen nationalen Stelle deutlich sichtbar wiedergeben, damit die kommerzielle Information die Aussage der Gesundheitsbehörde nicht verändert.

Der verbindliche Charakter dieser Maßnahmen ändert nichts an der Rechtsnatur der Entscheidung. Die Kommission hat nicht endgültig festgestellt, dass Sanofi seine beherrschende Stellung missbraucht hat, und für das untersuchte Verhalten keine Geldbuße verhängt. Die Einstellung auf Grundlage von Zusagen bedeutet, dass die europäische Exekutive die Maßnahmen als ausreichend ansieht, um die Wettbewerbsbedenken auszuräumen, ohne die Akte bis zu einer Feststellung des Verstoßes weiterzuführen.

Der Fall fügt sich in eine umfassendere Praxis der Kommission zur Herabwürdigung konkurrierender Arzneimittel ein, nach Verfahren wie Vifor und Teva. Kommerzielle Aussagen über die Sicherheit, Wirksamkeit oder wissenschaftliche Grundlage eines Produkts können für das Wettbewerbsrecht relevant werden, wenn sie von einem marktbeherrschenden Unternehmen in einer Weise verwendet werden, die den Marktzugang von Wettbewerbern beeinträchtigen kann. Im Pharmasektor kann die Wirkung über das Verhältnis zwischen Unternehmen hinausgehen, da die Wahl des Produkts Patienten, Verschreibungen und öffentliche Gesundheitsbudgets beeinflusst.

Teresa Ribera, geschäftsführende Vizepräsidentin der Europäischen Kommission für Wettbewerbspolitik, ordnete die Entscheidung in diesen Zusammenhang ein und verwies auf die Notwendigkeit, dass Ärzte, Apotheker und Patienten den Informationen über Impfstoffe vertrauen können. Arzneimittel machen nach den von der Kommission vorgelegten Zahlen etwa 13 % der Gesundheitsausgaben in der EU aus. Deutschland und Frankreich geben zusammen jährlich etwa 100 Milliarden Euro für Arzneimittel aus, wodurch die potenzielle Wirkung von Verhaltensweisen verstärkt wird, die die Wahl zwischen konkurrierenden Produkten künstlich verändern.

Für Patienten ändert die Entscheidung weder die medizinischen Indikationen noch die Impfempfehlungen der Gesundheitsbehörden. Sie begrenzt die Art und Weise, wie ein Unternehmen kommerzielle Kommunikation über ein Konkurrenzprodukt einsetzen darf, und verpflichtet Sanofi, die Informationen unter den von der Kommission festgelegten Bedingungen zu korrigieren. Ob die Akte ohne erneute kartellrechtliche Maßnahmen geschlossen bleibt, wird von der tatsächlichen Umsetzung und Einhaltung dieser Zusagen bis zum Ablauf der Fristen abhängen.