新しい大西洋枠組みは、製薬ライフサイクル全体にわたる人工知能の倫理的かつ安全な使用を確保するための10の基本基準を確立します。
アムステルダム/ワシントン、2026年1月15日 – 欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品のライフサイクルにおける人工知能（AI）の良好な実践のための10の原則を特定し、基準となる協力を発表しました。このイニシアチブは、AIが医薬品の開発にますます統合される中で、大西洋の両岸の規制アプローチを整合させることを目指しています。発見から市販後の安全性まで。
要約すると
EMAとFDAは、医薬品開発におけるAIの使用に関する10の指針原則に合意しました。
ガイドラインは、初期研究や臨床試験から製造および安全性の監視まで、すべての段階をカバーしています。
オリヴェール・ヴァルヘイ委員は、この合意を「グローバルなイノベーションにおける優位性を維持しつつ、患者の安全を確保するためのEU-US協力の重要な一歩」として歓迎しました。
新たに確立された原則は、製薬開発者、マーケティング承認の申請者、およびその保有者に広範な指針を提供します。これらは、両方の管轄区域におけるAIに関する将来のガイドラインの基盤として機能し、規制当局と標準設定機関との国際的な協力を促進するように設計されています。適用範囲は包括的で、医薬品のライフサイクルのすべての段階、特に初期研究、臨床試験、製造におけるAIの適用を扱っています。
欧州健康・動物福祉委員のオリヴェール・ヴァルヘイは、このイニシアチブを「新しい医療技術におけるEU-US協力の第一歩」と表現しました。彼は、原則が大西洋の両岸がどのように協力して「イノベーションのグローバル競争におけるリーダーシップを維持し、同時に患者の安全性を最高レベルで確保するか」を示していると強調しました。
この措置は、AI技術の使用が急速に増加している状況において行われます。欧州委員会のバイオテクノロジー法案において強調されているように、AIは革新から効果的な治療への道を加速する可能性を秘めています。しかし、規制当局は、これらの利点はリスクを軽減するための専門的な管理とバランスを取る必要があると強調しています。この原則に基づくアプローチは、2028年までの欧州医薬品機関（EMANS）のネットワーク戦略およびデータとAIに関する共同作業計画と整合しており、倫理とグローバルな収束を優先し、責任あるイノベーションを促進します。
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