EMA e FDA stabiliscono principi comuni per l'IA nello sviluppo dei farmaci

Il nuovo quadro transatlantico stabilisce dieci standard di base per garantire un utilizzo etico e sicuro dell'intelligenza artificiale durante l'intero ciclo di vita del farmaco.

Amsterdam/Washington, 15 gennaio 2026 – L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) hanno annunciato una collaborazione di riferimento, identificando dieci principi per le buone pratiche nel campo dell'intelligenza artificiale (IA) nel ciclo di vita dei farmaci. Questa iniziativa mira ad allineare gli approcci normativi su entrambe le sponde dell'Atlantico, man mano che l'IA diventa sempre più integrata nello sviluppo dei farmaci, dalla scoperta fino alla sicurezza post-commercializzazione.

In breve

EMA e FDA hanno concordato dieci principi guida per l'utilizzo dell'IA nello sviluppo dei farmaci.

Le linee guida coprono tutte le fasi, dalla ricerca precoce e gli studi clinici fino alla produzione e al monitoraggio della sicurezza.

Il Commissario Olivér Várhelyi ha accolto l'accordo come un passo chiave nella cooperazione UE-USA per mantenere la supremazia nell'innovazione globale, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti.

I principi appena stabiliti offrono un'ampia guida per gli sviluppatori farmaceutici, i richiedenti di autorizzazione alla commercializzazione e i titolari di tali autorizzazioni. Sono progettati per servire da base per future linee guida sull'IA in entrambe le giurisdizioni e per facilitare una collaborazione internazionale rafforzata tra le autorità di regolamentazione e le organizzazioni di definizione degli standard. L'ambito di applicazione è ampio, affrontando l'applicazione dell'IA nella generazione di prove e nel monitoraggio in tutte le fasi della vita di un farmaco, inclusa la ricerca precoce, gli studi clinici e la produzione.

Il Commissario Europeo per la Salute e il Benessere degli Animali, Olivér Várhelyi, ha descritto l'iniziativa come "un primo passo di una cooperazione rinnovata UE-USA nel campo delle nuove tecnologie mediche". Ha sottolineato che i principi dimostrano come le due sponde dell'Atlantico possano lavorare insieme per "mantenere il nostro ruolo di leader nella corsa globale per l'innovazione, garantendo al contempo il più alto livello di sicurezza per i pazienti".

La misura arriva nel contesto in cui l'uso delle tecnologie IA nel settore cresce significativamente. Come sottolineato nella proposta della Commissione Europea sulla Legge Biotecnologica, l'IA ha il potenziale di accelerare il percorso dall'innovazione a trattamenti efficaci. Tuttavia, le autorità di regolamentazione sottolineano che questi benefici devono essere bilanciati con una gestione esperta per mitigare i rischi. Questo approccio basato su principi si allinea con la strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali (EMANS) fino al 2028 e con il piano di lavoro comune sui Dati e l'IA, prioritizzando l'etica e la convergenza globale per facilitare un'innovazione responsabile.

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