A Parlament egy európai riasztási mechanizmust készít elő a transzplantáció előtt feldolgozott szervek számára.

Az új technológiák lehetővé teszik a szervek megőrzését és értékelését a testen kívül hosszabb ideig, és használhatóvá tehetik azokat a szerveket, amelyeket korábban elutasítottak. A SANT és az ENVI jelentéstevői azt szeretnék, ha a feldolgozott szervek az európai transzplantációs, önkéntes adományozási és kereskedelem tilalmára vonatkozó szabályok alatt maradnának, és a súlyos biztonsági problémákat, amelyeket egy tagállamban azonosítottak, gyorsan továbbíthassák az EU egész területén.

A Európai Parlament szabályokat készít a szervek testen kívüli fenntartására, értékelésére vagy módosítására vonatkozó technológiák használatára, egy olyan időszakban, amikor a gépi perfúzió és más feldolgozási formák meghosszabbíthatják a megőrzési időt, és lehetővé tehetik olyan szervek felhasználását, amelyeket korábban elutasítottak. A SANT és az ENVI bizottságok jelentéstevői azt kérik, hogy egy szerv jogilag szerv maradjon a feldolgozás után, ne lehessen kereskedelmi termékké átalakítani, és továbbra is az önkéntes és nem jövedelmező adományozás elveit követhesse. Párhuzamosan egy európai figyelmeztető mechanizmus javasolt, amely lehetővé teszi, hogy egy súlyos biztonsági problémát, amelyet egy tagállamban azonosítottak, gyorsan továbbítsanak a többi hatóságnak és a Bizottságnak.

Röviden A SANT jelentéstevője, Adam Jarubas, és az ENVI társjelentéstevője, Marta Temido, a Parlament álláspontját készítik elő az EU szabályainak frissítéséről a transzplantáció előtti szervfeldolgozásra vonatkozóan. Egy feldolgozott szervnek a minőség, biztonság, önkéntes adományozás és az emberi szervekből származó profittilalom szabályai alatt kell maradnia. Olyan technológiák kerülnek megvitatásra, mint a gépi perfúzió, amelyek lehetővé teszik egy szerv funkciójának értékelését, a megőrzési idő meghosszabbítását és a nagyobb távolságokra történő szállítást. Egy javaslat egy európai figyelmeztető mechanizmust vezet be a súlyos biztonsági problémák gyors továbbítására a tagállamok hatóságai és a Bizottság között. A parlamenti vitában elhangzott, hogy 19 beteg hal meg naponta az európai régióban egy szervre várva, és évente több mint 56 000 új beteg kerül fel a transzplantációs listákra.

A SANT-ENVI közös jelentés megpróbálja alkalmazni az európai transzplantációs keretet egy fontos technológiai változáshoz: a szerveket már nemcsak ki kell venni, hidegen meg kell őrizni és a lehető leggyorsabban a beteghez kell szállítani. Néhány szerv most már csatlakoztatható a testen kívüli perfúziós rendszerekhez, értékelhető és funkcionálisan fenntartható hosszabb ideig, és bizonyos technológiák módosíthatják a szerv biológiai tulajdonságait a transzplantáció előtt. A SANT jelentéstevője, Adam Jarubas elmondta, hogy az ilyen innovációk javíthatják a kezelések eredményeit, növelhetik a rendelkezésre álló szervek számát, és meghosszabbíthatják a megőrzési időt. Hangsúlyozta azonban, hogy a biotechnológia fejlődése nem választható el a betegek védelmétől és a transzplantációt irányító etikai elvektől.

A jelentéstevők által előkészített álláspont az, hogy a feldolgozásnak a 2010-es irányelv által meghatározott kereten belül kell maradnia, amely a transzplantációra szánt szervek minőségére és biztonságára vonatkozik. A transzplantáció előtt egy szervre alkalmazott technológiának nem szabad, önmagában, kizárnia a vonatkozó jogi keretből az emberi szerveket. Ez a megkülönböztetés fontos, amikor a feldolgozás gyógyszereket, orvosi eszközöket, emberi eredetű anyagokat vagy szabadalmaztatott technológiákat használ. Mindegyik ilyen komponens külön-külön más európai szabályok alá eshet, de a szervre gyakorolt kombinált hatás olyan kockázatokat teremthet, amelyeket egyik egyedi keret sem értékel teljes mértékben.

A jelentéstevő S&D nevében tett beavatkozásában Marta Temido azt kérte, hogy a feldolgozás engedélyezése egy teljes körű haszon-kockázat értékelésen alapuljon. Ennek figyelembe kell vennie a szervet, az alkalmazott technológiát, a klinikai indikációt, a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat, a beteg számára nyújtott előnyöket és az esetleges további kockázatokat, amelyeket a szerv és a használt gyógyszerek vagy eszközök közötti kölcsönhatás okoz. Ugyanez a beavatkozás egy európai figyelmeztető mechanizmust javasol. Ha egy hatóság súlyos biztonsági problémát fedez fel egy feldolgozási technológiával kapcsolatban, az információnak gyorsan el kell jutnia a többi tagállam hatóságaihoz és az Európai Bizottsághoz.

A cél a transznacionális európai transzplantációs rendszer jellege. Egy szerv egy államban vehető ki, egy másikban feldolgozható, és egy harmadik országban egy beteghez ültethető, és egy adott módszer használata után azonosított probléma releváns lehet a betegek és orvosi központok számára több államban. A gépi perfúzió a vita középpontjában állt. A statikus jégen történő megőrzéssel ellentétben a technológia lehetővé teszi a folyadék áramlását a szerven, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy ellenőrizzék, működik-e a transzplantáció előtt.

Ignacio González Casares európai parlamenti képviselő és sebész elmagyarázta, hogy a hagyományos rendszerekben a felhasználási ablakok nagyon rövidek voltak: körülbelül négy óra a szívnek, hét a májnak és tizenkettő a vesének. Hipotermikus vagy normotermikus perfúzióval az orvosok ellenőrizhetik, hogy a szív ver-e, a máj epeanyagot termel-e, vagy a vese vizeletet termel-e, miközben a megőrzési idő meghosszabbítható. Ez a meghosszabbítás a transzplantáció földrajzát is megváltoztathatja. Az ő beavatkozása szerint egy szerv, amelyet korábban nem lehetett elég gyorsan szállítani két tagállam között, elérhetővé válhat egy távolabbi beteg számára.

A vitában felmerült a lehetősége egy mélyebb európai együttműködésnek a kritikus helyzetben lévő betegek és a nehezen kompatibilis személyek számára. A sok antitesttel rendelkező betegek számára egy megfelelő szerv megtalálása egyetlen országban nagyon nehéz lehet, míg egy transznacionális rendszer jelentősen megnöveli a potenciális donorok számát. A transzplantációs rendszerekre nehezedő nyomás továbbra is magas. A találkozón egy Renew képviselője elmondta, hogy naponta 19 beteg hal meg az európai régióban, miközben egy szervre vár, és évente több mint 56 000 új beteg kerül fel a transzplantációs listákra.

A feldolgozási technológiák bővíthetik a donorok körét, mivel egyes szervek, amelyeket korábban nem megfelelőnek tartottak, értékelhetők, kezelhetők vagy javíthatók a transzplantáció előtt. Növelhetik a rendelkezésre álló időt is a legmegfelelőbb kedvezményezett megtalálására. A parlamenti képviselők azonban hangsúlyozták, hogy a technológia kereskedelmi értékét nem szabad átruházni a szervre. Az, hogy egy perfúziós rendszer, gyógyszer vagy eljárás szabadalmaztatott és kereskedelmi forgalomban van, nem változtathatja meg a feldolgozott szervet olyan termékké, amelyet meg lehet vásárolni és el lehet adni. Ez az elv több politikai csoport beavatkozásaiban is megjelenik. Az adományozásnak önkéntesnek és nem jövedelmezőnek kell maradnia, és a szervek beszerzésének továbbra is nyereség nélküli módon kell működnie.

A Európai Bizottság támogatta ezt a megkülönböztetést a találkozón. Az európai végrehajtó képviselője elmondta, hogy a feldolgozott szerveket továbbra is emberi eredetű, nem kereskedelmi anyagoknak kell tekinteni, és teljes mértékben alá kell vetni az EU adományozásra és transzplantációra vonatkozó normáinak és etikai elveinek. A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az új technológiák meghosszabbíthatják a transzplantációra rendelkezésre álló időt, növelhetik a felhasználható szervek számát, és javíthatják azok minőségét. Az előnyök és kockázatok értékelése továbbra is a transzplantációs hatóságok felelőssége kell, hogy legyen, együttműködve más területek hatóságaival, amikor a feldolgozás gyógyszereket vagy eszközöket érint.

A személyes adatok védelme egy másik összetevője az ügynek. A transzplantációs eredmények feldolgozása és nyomon követése érzékeny orvosi és genetikai információkat érinthet, és Jarubas azt kérte, hogy a jövőbeli keret garantálja az európai adatvédelmi normák alkalmazását. A Bizottság úgy véli, hogy a jelenlegi európai keret a személyes adatok védelmére már biztosítja a szükséges védelmet, de a jelentéstevők azt szeretnék, ha a kötelezettségek elég világosak lennének a transzplantációkra vonatkozó alkalmazandó rendszerben.

Egy másik aggodalom az egyenlő hozzáférés. Az új technológiák költségesek lehetnek, és a különbségek az orvosi központok vagy a nemzeti rendszerek között meghatározhatják, hogy ki részesülhet ténylegesen ezekből. A parlamenti képviselők kérték, hogy vizsgálják meg, hogyan befolyásolhatják a költségek, a szellemi tulajdon és a technológiák rendelkezésre állása a transzplantációhoz való hozzáférést a tagállamok között. Az ügy még mindig a Parlament álláspontjának kialakítási szakaszában van. A közös jelentés tartalmazza a társjelentéstevők által javasolt módosításokat, és a politikai csoportok további módosításokat nyújthatnak be. A találkozón bejelentett határidő a módosításokra szeptember 3., 11:00. Ezért az európai figyelmeztető mechanizmus és a többi garancia még nem elfogadott szabály. Ezek a parlamenti tárgyalások részei arról, hogy az EU hogyan engedheti meg a modern feldolgozási technológiák használatát anélkül, hogy gyengítené a transzplantációs európai biztonsági, szolidaritási és nem kereskedelmi elveit.

Az EU 2010 óta közös kerettel rendelkezik az emberi szervek transzplantációra vonatkozó minőségi és biztonsági normáiról. A perfúziós, bioengineering és feldolgozási technológiák fejlődése azonban olyan helyzeteket teremtett, amelyeket a jelenlegi szabályok kidolgozásakor nem vettek figyelembe részletesen. A frissítés a javasolt jogszabályi módosításokkal együtt a European Biotech Act-ot is érinti. Az emberi szervek esetében a Parlament megpróbálja elhatárolni a biotechnológia használatát az emberi test kereskedelmi forgalmától. A Parlament végső álláspontját később a Tanáccsal kell tárgyalni, mielőtt a lehetséges módosítások európai joggá válhatnak. https://2eu.brussels/ro/news/parlamentul-pregateste-un-mecanism-european-de-alerta-pentru-organele-procesate-inainte-de-transplant-si-cere-ca-acestea-sa-nu-poata-deveni-produse-comerciale