Az EMA várja az első férfi fogamzásgátló projektek érkezését, hogy felkészíthesse az engedélyezési szabályokat.

A Európai Gyógyszerügynökség azt mondja, hogy készen áll arra, hogy tanácsot adjon a férfiak számára kifejlesztett fogamzásgátlók kutatóinak és cégeinek, de még nem kapott konkrét projektet. Adatok hiányában a fejlesztés alatt álló termékekről az EMA nem tud részletes irányelveket megállapítani az értékelésükhöz és engedélyezésükhöz.

A Európai Gyógyszerügynökség arra vár, hogy a férfiak számára kifejlesztett fogamzásgátlók kutatói és cégei bemutassák az első konkrét projekteket, így az ügynökség fel tudja készíteni az irányelveket e termékek fejlesztésére és értékelésére. Az EMA azt mondja, hogy az ajtaja november óta nyitva áll, de eddig egy fejlesztő sem kérte tanácsot.

Röviden

Az EMA azt mondja, hogy készen áll a férfiak számára kifejlesztett fogamzásgátlók fejlesztőivel való együttműködésre, de még nem kapott konkrét projektet. Az ügynökségnek információkra van szüksége a termékekről, a kutatásokról és a kutatók által tapasztalt valós nehézségekről, hogy hasznos ajánlásokat tudjon megfogalmazni.

A cégek és a tudósok világos európai irányelveket kérnek a férfiak számára kifejlesztett fogamzásgátló értékeléséhez szükséges bizonyítékokról. Az EMA válasza az, hogy nem tud részletes útmutatót kidolgozni, amíg nincsenek olyan termékek, amelyek fejlesztése elég előrehaladott.

Az ügynökség tudományos tanácsot tud adni egy engedélyezési kérelem benyújtása előtt. A korai megbeszélések tisztázhatják, hogyan kell megtervezni a kutatásokat, milyen biztonsági adatokat kell gyűjteni, és hogyan kell bizonyítani a termék hatékonyságát.

Az Európai Unió szintű engedélyezés lehetővé tenné a közös piacra való belépést, ahelyett, hogy minden államban külön eljárásokra lenne szükség. Az audiencián Peter Liese európai parlamenti képviselő azt mondta, hogy a fejlesztők ezt a perspektívát fontosnak tartják a termékek kereskedelmi életképessége szempontjából.

Az EMA novemberben részt vett egy találkozón szakértőkkel és fejlesztőkkel, és közölte velük, hogy elkezdheti a párbeszédet. Az ügynökség igazgatója, Emer Cooke azt mondta, hogy azóta senki sem mutatott be olyan projektet, amely alapján pontosabb irányelvek építhetők.

A téma a Parlament Egészségügyi Bizottságában is szóba került, Emer Cooke, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának meghallgatása során. Peter Liese európai parlamenti képviselő azt mondta, hogy a fogamzásgátlás terhe elsősorban a nőkre hárul, és hogy vannak kutatók és cégek, akik alternatívákat próbálnak kifejleszteni a férfiak számára.

Liese szerint a fejlesztők nem keresnek külön nemzeti eljárásokat, mivel egy európai engedély hozzáférést biztosítana számukra egy sokkal nagyobb piacra. Ugyanakkor azt állítják, hogy irányelvekre van szükségük az EMA-tól, hogy tudják, milyen típusú kutatásokra és milyen bizonyítékokra lesz szükségük, mielőtt egy terméket engedélyezni lehetne.

Az EMA tudományos tanácsot tud adni már a fejlesztési szakaszokban is. Az ügynökség beszélgethet a kutatókkal a klinikai kutatások tervezéséről, azokról a populációkról, akiket be kell vonni, a hatékonyság mérésére használt kritériumokról és arról, hogyan kell nyomon követni a mellékhatásokat.

Cooke azonban a helyzetet úgy írta le, mint egy problémát, amelyben minden fél a másikra vár. A fejlesztők először irányelveket kérnek, míg az ügynökség konkrét projektekre és adatokra van szüksége ahhoz, hogy megértse, milyen ajánlásokra van szükség és milyen nehézségek merülnek fel a gyakorlatban.

Az EMA novemberben részt vett egy férfiak számára kifejlesztett fogamzásgátlásra szentelt találkozón, és akkor közölte, hogy készen áll a fejlesztőkkel való beszélgetésre. "Az ajtónk nyitva áll" - mondta Cooke a Parlamentben, hozzátéve, hogy eddig "senki sem kopogtatott rajta".

Az ügynökség nem jelentette be egy útmutató azonnali kidolgozását, és nem adott meg időkeretet a férfiak számára kifejlesztett fogamzásgátlók megjelenésére. A következő lépés a kutatókon és a cégeken múlik, akiknek be kell mutatniuk a fejlesztés alatt álló termékeket és tanácsot kell kérniük.

Az EMA irányelvei nem helyettesítik az egyes gyógyszerek egyedi értékelését. Ugyanakkor magyarázhatják a fejlesztőknek, hogy milyen bizonyítékokat kell előállítaniuk annak bizonyítására, hogy egy fogamzásgátló hatékony, hogy a kockázatai elfogadhatóak, és hogy a hasznok meghaladják az esetleges mellékhatásokat.

A meghallgatás jegyzőkönyve nem azonosítja a fejlesztés alatt álló projekteket, az érintett cégeket vagy a kutatások állapotát. Azt sem jelzi, hogy bármely termék közel áll-e a szükséges klinikai kutatások megkezdéséhez egy jövőbeli engedélykérelemhez.

https://2eu.brussels/ro/news/ema-asteapta-primele-proiecte-de-contraceptive-masculine-pentru-a-putea-pregati-reguli-de-autorizare