Az Európai Parlament és a Tanács megállapodott a kritikus gyógyszerek hiányának csökkentéséről.

Az Európai Parlament és a Tanács ideiglenes megállapodásra jutott új szabályokról, amelyek célja a kritikus gyógyszerek hiányának csökkentése és a gyógyszeripar támogatása az EU-ban.

Röviden

Az ideiglenes megállapodás a kritikus gyógyszerekre vonatkozik, mint például antibiotikumok, inzulin, vakcinák és krónikus vagy ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az új szabályok célja a harmadik országoktól való függőség csökkentése és az európai gyógyszeripar versenyképességének növelése. A szöveg kritériumokat állapít meg az EU-ban megvalósuló ipari stratégiai projektek számára, amelyek célja a termelési kapacitások létrehozása, modernizálása és bővítése. A szerződő hatóságoknak olyan beszerzési követelményeket kell alkalmazniuk, amelyek támogatják a kritikus gyógyszerek és hatóanyagok beszerzési forrásainak diverzifikálását. A Bizottságnak eljárást kell kezdeményeznie a tagállamok nevében, ha legalább öt ország ezt kéri.

Az Európai Parlament és a Tanács tárgyalói kedden reggel ideiglenes megállapodásra jutottak új szabályokról, amelyek célja a kritikus gyógyszerek hiányának csökkentése az Európai Unióban.

A szöveg célja, hogy magas szintű védelmet biztosítson a közegészségügy számára a harmadik országoktól való függőség csökkentésével és az európai gyógyszeripar versenyképességének növelésével.

Az új szabályok a kritikus gyógyszerekre vonatkoznak. Számos rendelkezés a közérdekű gyógyszerekhez való hozzáférés javítására is irányul, azaz olyan termékekre, amelyek nem állnak rendelkezésre elegendő mennyiségben a betegek igényeinek kielégítésére több tagállamban.

Az európai képviselők elérték, hogy a ritka betegségek kezelésére használt orvosi készítmények stratégiai projektekben és együttműködési beszerzési lehetőségekben részesülhessenek.

A megállapodás kritériumokat állapít meg ipari stratégiai projektek létrehozására az Európai Unióban. Ezek célja a kritikus gyógyszerek termelési kapacitásainak létrehozása, modernizálása és bővítése.

A pénzügyi támogatásban részesülő nemzeti vagy európai cégeknek világos kötelezettségeket kell vállalniuk, beleértve az EU piacának ellátásának prioritását.

A szerződő hatóságoknak az Unióban kötelezően olyan beszerzési követelményeket kell alkalmazniuk, amelyek támogatják a kritikus gyógyszerek és azok hatóanyagainak beszerzési forrásainak diverzifikálását.

A kritikus gyógyszerek esetében, amelyek ellátása erősen függ harmadik országoktól, a szerződő hatóságok ösztönözhetik a gyártást az EU-ban több rugalmas lehetőséggel.

Ezek között szerepel a beszállítók arányos jutalmazása a gyógyszerek és az EU-ban gyártott hatóanyagok arányával.

A megállapodás önkéntes együttműködési beszerzéseket is előír. Az Európai Bizottságnak eljárást kell kezdeményeznie a tagállamok nevében, amikor legalább öt ország ezt kéri.

A Bizottság saját kezdeményezésére is meghívhatja a tagállamokat közös kérelem benyújtására.

„A mai megállapodással a betegek érdekeit helyezzük a középpontba, erősítjük Európa ellenálló képességét és ösztönözzük gyógyszeriparunk versenyképességét” – mondta Tomislav Sokol jelentéstevő.

Elmondta, hogy az EU szintjén bevezetett együttműködési beszerzések konkrét intézkedést jelentenek a hiányok kezelésére és a beszerzési biztonság biztosítására.

„Ugyanakkor világos üzenetet küldünk, hogy Európa elkötelezett amellett, hogy megerősítse gyógyszeripari termelési bázisát. Azok a cégek, amelyek gyógyszereket gyártanak Európában, előnyben részesülnek a beszerzési eljárásokban. A stratégiai projektek hozzáférést kapnak nemzeti és európai finanszírozáshoz, valamint gyorsabb és hatékonyabb engedélyezési eljárásokhoz” – tette hozzá Sokol.

Adam Jarubas, a közegészségügyi bizottság elnöke kijelentette, hogy a kritikus gyógyszerekről szóló jogszabály szorosan összefügg a gyógyszeripari csomaggal, és „a hiányok kezelésére adott EU válaszának hiányzó láncszeme” a kritikus gyógyszerek listájának és a kritikus gyógyszerek szövetségének létrehozása után.

Szerinte az új szabályok végrehajtják a gyógyszeripari stratégiát Európáért, és fontos lépést jelentenek az Európai Unió egészségügyi szektorában.

A megállapodást az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak is jóvá kell hagynia, mielőtt az új szabályok hatályba léphetnek.

Az Európai Bizottság 2025 márciusában javaslatot tett a kritikus gyógyszerekről szóló rendeletre, beleértve az antibiotikumokat, inzulint, vakcinákat és krónikus betegségek gyógyszereit.

Az kezdeményezés célja ezen termékek elérhetőségének megerősítése az Európai Unióban, egy olyan kontextusban, ahol a gyógyszerhiányok visszatérő problémát jelentenek az egészségügyi rendszerek és a betegek számára.

A Parlament dokumentumában említett adatok szerint a jelentett gyógyszerhiányok több mint 50%-át gyártási problémák okozzák, beleértve a hatóanyagok hiányát. A kritikus gyógyszerekről szóló jogszabály más európai eszközökhöz is kapcsolódik, beleértve a kritikus gyógyszerek listáját, a kritikus gyógyszerek szövetségét és a gyógyszeripari csomagot.

Az Európai Unió számára a dosszié kettős tétet jelent: a betegek számára alapvető kezelések elérhetőségének biztosítása és az ipari kapacitás növelése egy olyan szektorban, amely stratégiai jelentőségű a közegészségügy és a versenyképesség szempontjából.