EMA et FDA établissent des principes communs pour l'IA dans le développement de médicaments

Le nouveau cadre transatlantique établit dix normes de base pour garantir l'utilisation éthique et sûre de l'intelligence artificielle tout au long du cycle de vie pharmaceutique.

Amsterdam/Washington, 15 janvier 2026 – L'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA) ont annoncé une collaboration de référence, identifiant dix principes pour les bonnes pratiques dans le domaine de l'intelligence artificielle (IA) dans le cycle de vie des médicaments. Cette initiative vise à aligner les approches réglementaires des deux côtés de l'Atlantique, à mesure que l'IA devient de plus en plus intégrée dans le développement des médicaments, de la découverte à la sécurité post-commercialisation.

En bref

L'EMA et la FDA se sont mises d'accord sur dix principes directeurs pour l'utilisation de l'IA dans le développement des médicaments.

Les orientations couvrent toutes les étapes, de la recherche précoce et des essais cliniques à la fabrication et à la surveillance de la sécurité.

Le commissaire Olivér Várhelyi a salué l'accord comme un pas clé dans la coopération UE-États-Unis pour maintenir la suprématie dans l'innovation mondiale, tout en garantissant en même temps la sécurité des patients.

Les principes nouvellement établis offrent une orientation large pour les développeurs pharmaceutiques, les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché et leurs détenteurs. Ils sont conçus pour servir de base aux futures directives concernant l'IA dans les deux juridictions et pour faciliter une collaboration internationale accrue entre les autorités réglementaires et les organisations de normalisation. Le champ d'application est vaste, abordant l'application de l'IA dans la génération de preuves et la surveillance à toutes les phases de la vie d'un médicament, y compris la recherche précoce, les essais cliniques et la fabrication.

Le commissaire européen à la santé et au bien-être animal, Olivér Várhelyi, a décrit l'initiative comme "un premier pas d'une coopération renouvelée UE-États-Unis dans le domaine des nouvelles technologies médicales". Il a souligné que les principes démontrent comment les deux parties de l'Atlantique peuvent travailler ensemble pour "maintenir notre rôle de leader dans la course mondiale à l'innovation, tout en garantissant en même temps le plus haut niveau de sécurité des patients".

Cette mesure intervient dans un contexte où l'utilisation des technologies IA dans le secteur augmente considérablement. Comme souligné dans la proposition de la Commission européenne concernant la loi sur la biotechnologie, l'IA détient le potentiel d'accélérer le chemin de l'innovation vers des traitements efficaces. Cependant, les autorités réglementaires soulignent que ces avantages doivent être équilibrés par une gestion experte pour atténuer les risques. Cette approche basée sur des principes s'aligne avec la stratégie du réseau des agences européennes pour les médicaments (EMANS) jusqu'en 2028 et avec le plan de travail commun sur les données et l'IA, priorisant l'éthique et la convergence mondiale pour faciliter une innovation responsable.

https://2eu.brussels/ro/stiri/ema-si-fda-stabilesc-principii-comune-pentru-ia-in-dezvoltarea-medicamentelor