Terapias para esclerosis múltiple, atrofia muscular espinal y enfermedades raras, entre las nuevas aprobaciones positivas de la EMA
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA apoyó en abril una nueva serie de tratamientos que cubren enfermedades neurológicas graves, afecciones genéticas raras, patologías oculares y cáncer de mama, en un paquete que también incluye extensiones de indicación para nuevos medicamentos ya autorizados.
Los tratamientos para la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente, atrofia muscular espinal, una enfermedad hereditaria rara que afecta el metabolismo de los lípidos, afecciones oculares que provocan pérdida de visión y cáncer de mama se encuentran entre los principales expedientes apoyados en abril por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
En resumen
El CHMP emitió dictámenes positivos para cinco medicamentos que abordan enfermedades neurológicas graves, afecciones genéticas raras, patologías oculares y cáncer de mama.
Entre ellos se encuentran Cenrifki para esclerosis múltiple progresiva, Itvisma para atrofia muscular espinal y Redemplo para el síndrome de quilomicronemia familiar.
Rexatilux es un biosimilar para varias enfermedades oculares, y Palbociclib Viatris es un genérico para el cáncer de mama.
El CHMP también apoyó la extensión de las indicaciones para nuevos medicamentos ya autorizados, incluidos Comirnaty, Opdivo, Skyrizi y Venclyxto.
Dos expedientes fueron retirados, para Viokat y para un nuevo uso de Pluvicto, y todos los dictámenes positivos ahora esperan la decisión de la Comisión Europea.
El paquete de dictámenes positivos emitido por el CHMP en abril cubre una amplia gama de tratamientos, desde medicamentos para enfermedades neurológicas severas y afecciones raras hasta productos que pueden ampliar el acceso al tratamiento mediante una mayor competencia. En el centro de la reunión se encontraban cinco nuevos medicamentos recomendados para autorización a nivel de la Unión Europea.
Cenrifki, con el principio activo tolebrutinib, está destinado al tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente, una afección del cerebro y la médula espinal en la que la inflamación destruye la vaina protectora de los nervios y los nervios mismos. Itvisma, con el principio activo onasemnogene abeparvovec, es una terapia génica para el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q, descrita por la EMA como una enfermedad hereditaria rara y grave que provoca debilidad y atrofia muscular.
Redemplo, con el principio activo plozasiran, está dirigido al tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar en adultos, una enfermedad hereditaria rara que impide al organismo descomponer los lípidos. La EMA subraya que este medicamento ofrece una nueva opción terapéutica para pacientes con una necesidad médica insatisfecha alta. Tanto Itvisma como Redemplo tienen designación de medicamento huérfano.
Otros dos dictámenes positivos se refieren a la ampliación del acceso al tratamiento a través de productos ya conocidos en otras clases de uso. Rexatilux, con el principio activo ranibizumab, es un medicamento biosimilar destinado al tratamiento de varias enfermedades oculares que conducen a la afectación de la visión, incluida la degeneración macular relacionada con la edad de tipo húmedo y otras retinopatías. Palbociclib Viatris, con el principio activo palbociclib, es un medicamento genérico para el tratamiento del cáncer de mama.
Además de estos nuevos productos, el CHMP apoyó la extensión de las indicaciones terapéuticas para nuevos medicamentos ya autorizados en la Unión Europea: Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi y Venclyxto. El comunicado no detalla en esta página todos los nuevos usos aprobados a nivel del comité, pero muestra que los expedientes han recibido dictámenes favorables y siguen el camino procedimental hacia la Comisión Europea.
La reunión también incluyó dos retiradas. Se retiró la solicitud inicial de autorización para Viokat, desarrollado para el tratamiento de la hiperfagia en personas con síndrome de Prader-Willi. También se retiró la solicitud para un nuevo uso de Pluvicto en el tratamiento de ciertos pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
La EMA anunció por separado la finalización de la evaluación para la ampliación del uso de Opdualag en melanoma avanzado. Aunque la agencia no recomendó el nuevo uso, aceptó que los datos relevantes del expediente sean incluidos en la información del producto, para que los profesionales de la salud tengan acceso a datos actualizados sobre los efectos del medicamento en una determinada categoría de pacientes.
En general, la reunión de abril perfila un panorama en el que las decisiones científicas europeas cubren simultáneamente terapias de alta complejidad, como la terapia génica, tratamientos para enfermedades raras y severas, pero también productos biosimilares y genéricos que pueden contribuir a la expansión de las opciones terapéuticas y a un acceso más amplio al mercado.
El CHMP desempeña el papel de evaluador científico en el procedimiento europeo de autorización, y sus dictámenes son la base de las decisiones posteriores de la Comisión Europea. En este caso, el énfasis no recae solo en el paso procedimental, sino en el perfil de los medicamentos evaluados: tratamientos para enfermedades neurológicas progresivas, afecciones genéticas raras, trastornos metabólicos severos, enfermedades oculares y oncología.
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