EMAの人用医薬品委員会は、4月に重篤な神経疾患、希少遺伝性疾患、眼疾患、乳がんを対象とした新しい治療法の一連を支持し、既に承認された新薬の適応拡大も含まれるパッケージを発表しました。
進行性非再発型多発性硬化症、脊髄筋萎縮症、脂質代謝に影響を与える希少遺伝性疾患、視力を失う眼疾患、乳がんが、EMAの人用医薬品委員会が4月に支持した主要な案件の中に含まれています。
要約
CHMPは、重篤な神経疾患、希少遺伝性疾患、眼疾患、乳がんを対象とした5つの医薬品に対して肯定的な意見を出しました。
これには、進行性多発性硬化症用のCenrifki、脊髄筋萎縮症用のItvisma、家族性キロミクロン血症用のRedemploが含まれます。
Rexatiluxは複数の眼疾患に対するバイオシミラーであり、Palbociclib Viatrisは乳がん用のジェネリック医薬品です。
CHMPは、Comirnaty、Opdivo、Skyrizi、Venclyxtoなど、既に承認された新薬の適応拡大も支持しました。
ViokatとPluvictoの新しい使用に関する2件の案件は撤回され、すべての肯定的な意見は現在、欧州委員会の決定を待っています。
CHMPが4月に発表した肯定的な意見のパッケージは、重篤な神経疾患や希少疾患の医薬品から、競争を通じて治療へのアクセスを拡大できる製品まで、幅広い治療法をカバーしています。会議の中心には、EUでの承認を推奨される5つの新薬がありました。
Cenrifkiは、活性成分トレブリチニブを含み、非再発型進行性多発性硬化症の治療に使用されます。この病気は、脳と脊髄の炎症が神経の保護膜と神経自体を破壊する状態です。Itvismaは、活性成分オナセムノゲン・アベパルボベックを含む遺伝子治療で、EMAによって希少で重篤な遺伝性疾患である脊髄筋萎縮症5qの治療に使用されます。
Redemploは、活性成分プロザシランを含み、成人の家族性キロミクロン血症の治療を対象としています。この病気は、体が脂質を分解するのを妨げる希少な遺伝性疾患です。EMAは、この医薬品が医療ニーズが高く満たされていない患者に新しい治療オプションを提供することを強調しています。ItvismaとRedemploは、いずれもオーファンドラッグの指定を受けています。
他の2件の肯定的な意見は、他の使用クラスで既に知られている製品を通じて治療へのアクセスを拡大することに関するものです。Rexatiluxは、活性成分ラニビズマブを含むバイオシミラーで、視力に影響を与える複数の眼疾患の治療に使用されます。加齢に伴う湿性型黄斑変性症や他の網膜症を含みます。Palbociclib Viatrisは、活性成分パルボシクリブを含む乳がん治療用のジェネリック医薬品です。
これらの新製品に加えて、CHMPは、Agamree、Aquipta、Crysvita、Comirnaty、Inaqovi、Opdivo、Privigen、Skyrizi、Venclyxtoなど、EUで既に承認された新薬の治療適応の拡大を支持しました。この発表では、委員会で承認されたすべての新しい使用について詳細は述べられていませんが、案件が好意的な意見を受け、欧州委員会への手続きの道を進んでいることが示されています。
会議には2件の撤回も含まれていました。Prader-Willi症候群の人々における過食症の治療のために開発されたViokatの初期承認申請が撤回されました。また、去勢抵抗性転移性前立腺癌の特定の成人患者に対するPluvictoの新しい使用に関する申請も撤回されました。
EMAは、進行したメラノーマにおけるOpdualagの使用拡大の評価の完了も別途発表しました。エージェンシーは新しい使用を推奨しませんでしたが、関連データを製品情報に含めることを受け入れ、医療専門家が特定の患者群における医薬品の効果に関する最新のデータにアクセスできるようにしました。
全体として、4月の会議は、欧州の科学的決定が同時に高度な複雑性の治療法、遺伝性疾患や重篤な病気の治療、バイオシミラーやジェネリック製品をカバーし、治療オプションの拡大と市場へのアクセスの拡大に寄与する様子を描いています。
CHMPは、欧州の承認手続きにおける科学的評価者の役割を果たし、その意見は欧州委員会の後の決定の基礎となります。この場合、焦点は手続きのステップだけでなく、評価された医薬品のプロファイルにもあります：進行性神経疾患、希少遺伝性疾患、重篤な代謝障害、眼疾患、腫瘍学の治療です。
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