Az EU reformálja a gyógyszerpiacot és új vállalati rendszert javasol az innováció ösztönzésére.

Az európai intézmények ideiglenes megállapodásra jutottak a gyógyszeripari jogszabályokról, és előrehaladtak az Egységes Európai Társaság létrehozásának terveivel.

Brüsszel, 2025. december 11. Az Európai Unió kettős előrelépést tett a versenyképesség és az innováció növelésére irányuló stratégiájában. A Parlament és a Tanács tárgyalói megállapodást kötöttek a gyógyszerpolitikának teljes körű felülvizsgálatáról, míg a Jogi Bizottság jóváhagyta az innovatív vállalatok számára szánt új jogi keretre vonatkozó ajánlásokat, amelyek célja a bürokrácia csökkentése és a tehetségek megtartása Európában.

Röviden

Nyolc éves adatvédelmi időszakot vezetnek be a gyógyszerek számára, kiterjesztési lehetőségekkel.

A mikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet átruházható exkluzivitási utalványokkal fogják támogatni.

Az európai parlamenti képviselők javasolják az „Egységes Európai Társaságot”, amely digitális nyilvántartásba vételt biztosít 48 órán belül.

A gyógyszeripari jogszabályokról szóló megállapodás új egyensúlyt teremt az innováció ösztönzése és a generikus gyógyszerekhez való hozzáférés között. A vállalatok nyolc éves szabályozási adatvédelmet fognak élvezni, amelyet egy év piaci védelem követ. Ez az időszak meghosszabbítható azok számára, akik kielégítetlen orvosi igényeket elégítenek ki, vagy jelentős klinikai előnyöket nyújtanak. Ezenkívül a beszállítóknak kötelezően fenntartaniuk kell a hiány megelőzésére irányuló terveket, és az Európai Gyógyszerügynökség eljárásait egyszerűsíteni fogják.

Újdonság a antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelemben az átruházható adatvédelmi exkluzivitási utalvány bevezetése, amely 12 hónappal további védelmet biztosít a prioritásként kezelt mikrobiális fejlesztők számára.

Párhuzamosan, az üzleti környezet támogatása érdekében az európai parlamenti képviselők javasolták a „28. vállalati rendszer” létrehozását. Ez előirányozza az Egységes Európai Társaság (S.EU) létrehozását, egy harmonizált szabályokkal rendelkező jogi formát, amely lehetővé tenné a start-upok számára, hogy gyorsan digitálisan bejegyzettessék magukat, minimális egy eurós tőkével, és hogy székhelyüket az uniós tagállamok között bonyolult felszámolási eljárások nélkül áthelyezzék. A jelentéstevők hangsúlyozták, hogy ez a rendszer elengedhetetlen a belső piac befejezéséhez, kedvező teret biztosítva a befektetések növelésére és az európai ötletek fejlesztésére.

https://2eu.brussels/ro/stiri/ue-reformeaza-piata-farmaceutica-si-propune-un-nou-regim-corporativ-pentru-stimularea-inovarii